沈陽2020年9月14日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)三生制藥(01530.HK)今天宣布，貝伐珠單抗生物類似藥SB8（本公司研發(fā)代號：615）的IND申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局受理。根據(jù)與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協(xié)議，三生國健將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）的臨床研發(fā)和商業(yè)化。該產(chǎn)品已于2020年8月19日獲得歐盟批準(zhǔn)上市，用于多種癌癥治療，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。
2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上公布了SB8 III期臨床研究的結(jié)果。該研究以隨機(jī)、雙盲、多中心的形式開展，在763名轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中針對SB8和Avastin的療效、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性做了比較。數(shù)據(jù)顯示，SB8在療效、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性方面與Avastin沒有臨床意義的差異。
貝伐珠單抗生物類似藥在中國的適應(yīng)癥將針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌。國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2015年我國結(jié)直腸癌新發(fā)病例37.6 萬，死亡病例19.1 萬（發(fā)病率26.6/每十萬人，死亡率13.5/每十萬人）；結(jié)腸癌的發(fā)病率上升顯著，且城市地區(qū)遠(yuǎn)高于農(nóng)村，多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已屬于中晚期；而肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，2015年新發(fā)病例73.3萬人，死亡病例61.0萬人。（發(fā)病率51.9/每十萬人，死亡率43.2/每十萬人）。超過85%的肺癌病例為非小細(xì)胞肺癌。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2019年開始，中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入預(yù)計將以343.5%的復(fù)合年增長率增長，2023年這一市場規(guī)模約為64億元，而到2030年，中國伐珠單抗生物類似藥的市場規(guī)模將達(dá)99億元。
三生制藥董事長婁競博士表示：“三生制藥期待加快SB8在中國的臨床研發(fā)，擴(kuò)大三生制藥在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。三生制藥將通過內(nèi)部研發(fā)和戰(zhàn)略合作，繼續(xù)加強(qiáng)其在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，更快地將高質(zhì)量的急需產(chǎn)品推向中國和國際市場?！?/p>
