商業(yè)化不斷提速 諾誠健華發(fā)布2020年上半年業(yè)績報(bào)告

北京2020年8月26日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家專注于腫瘤和自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制的生物醫(yī)藥高科技公司。公司近日公布了截至2020年6月30日的上半年業(yè)績報(bào)告和公司業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和里程碑事件。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“2015年公司建立時(shí)，我們懷揣著遠(yuǎn)大的夢想，致力于為全世界癌癥及免疫系統(tǒng)性疾病患者提供先進(jìn)創(chuàng)新藥物。公司剛剛慶祝成立五周年，我們這一路經(jīng)歷一個(gè)又一個(gè)重要里程碑，2020年上半年更是見證了諾誠健華在香港聯(lián)交所掛牌上市的重要時(shí)刻，我們正朝著我們的夢想不斷前進(jìn)。很自豪我們雄厚的研發(fā)競爭力和臨床開發(fā)實(shí)力、均衡的藥物管線、卓越的管理團(tuán)隊(duì)，得到社會(huì)各界的認(rèn)可。”

崔霽松博士說：“2020年上半年，我們不斷增強(qiáng)我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)，我們的核心候選藥物商業(yè)化進(jìn)程也在不斷提速，奧布替尼已經(jīng)提交兩項(xiàng)新藥上市申請，并已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理和優(yōu)先審評(píng)。另外兩項(xiàng)候選藥物處于臨床I/II期試驗(yàn)階段，還有一項(xiàng)今年上半年已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)申請（IND），另外幾項(xiàng)正處于IND準(zhǔn)備階段，比如SHP2和蛋白降解新藥預(yù)計(jì)明年申報(bào)臨床。我們正在打造具有強(qiáng)大自主研發(fā)能力的生物醫(yī)藥平臺(tái)，并在全球擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，致力于為全球患者提供創(chuàng)新療法。“

關(guān)鍵產(chǎn)品亮點(diǎn)和重要里程碑事件

奧布替尼（ICP-022）

奧布替尼是具有特異選擇性的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療腫瘤及自身免疫性疾病。

• 奧布替尼在所有B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)中對超過300名患者完成給藥。
• 已就復(fù)發(fā)難治CLL/SLL及MCL提交了兩項(xiàng)新藥申請，兩者均已獲接納并于今年較早時(shí)間獲得優(yōu)先審批
• 我們已完成收集上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的12個(gè)月跟進(jìn)臨床數(shù)據(jù)，有關(guān)結(jié)果已交予美國血液學(xué)會(huì)，并計(jì)劃于二零二零年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上作陳述
• 我們WM的II期試驗(yàn)已獲CDE認(rèn)可為注冊性試驗(yàn)。預(yù)期患者招募將于二零二零年第四季內(nèi)完成
• 我們已取得NMPA的批準(zhǔn)，可啟動(dòng)奧布替尼用作CLL/SLL一線治療的III期試驗(yàn)
• 已招募首名患者就MIL-62（下一代CD20抗體）進(jìn)行聯(lián)合治療的籃子試驗(yàn)
• 我們亦已啟動(dòng)II期研究，以對具有雙重突變的復(fù)發(fā)難治非GCB DLBCL亞群的患者探索奧布替尼的療法，并于二零二零年第二季完成首名患者招募
• 在美國，我們正進(jìn)行針對B細(xì)胞惡性腫瘤的I期籃子試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于今年底前完成。我們正在修訂方案，以迅速啟動(dòng)II期試驗(yàn)
• 我們正就奧布替尼用作治療SLE進(jìn)行IIa期試驗(yàn)，并已完成首名患者入組

其他臨床進(jìn)展

泛成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）抑制劑ICP-192

• 在劑量遞增研究中，兩名FGFR基因突變的患者得到部分緩解及兩名FGFR基因突變的患者得到疾病穩(wěn)定
• 我們已于二零二零年上半年完成對膽管癌及尿道上皮癌的首名患者的給藥
• 在美國， IND已于二零二零年四月獲批準(zhǔn)，并預(yù)計(jì)于二零二零年第三季招募首名患者

選擇性FGFR4抑制劑ICP-105

• 預(yù)期劑量遞增試驗(yàn)2020年第四季度將完成。

泛原肌球蛋白相關(guān)激酶（TRK）小分子抑制劑ICP-723

• 作為第二代小分子泛TRK抑制劑，具有高優(yōu)選性及良好的安全特性，可克服對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生的抗藥性
• IND申請已于二零二零年五月獲NMPA批準(zhǔn)
• 預(yù)期于二零二零年第四季招募首名患者。我們亦正考慮在美國啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步開拓ICP-723的市場及治療潛力

主要的IND準(zhǔn)備階段候選藥物

ICP-332 -- 一種酪氨酸激酶2（TYK2）小分子抑制劑，目前正開發(fā)用以治療各種T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病。計(jì)劃明年初向NMPA提交IND申請。

ICP-189 -- 一種強(qiáng)效口服SHP2變構(gòu)抑制劑，相對其他磷酸酶具有優(yōu)選性。ICP-189是為了治療實(shí)體腫瘤而開發(fā)，可用作單藥療法及╱或結(jié)合其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法。計(jì)劃2021年下半年向NMPA提交ICP-189的IND申請。

ICP-490 -- 一種專有的口服小分子藥物，可通過多重作用機(jī)制調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)及其他生物靶點(diǎn)。計(jì)劃2021年下半年向NMPA提交ICP-490的IND申請。

其他業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

-- 2020年7月，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局發(fā)布2020年度北京市“專精特新”中小企業(yè)第一批名單，北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司及其子公司北京天誠醫(yī)藥科技有限公司順利通過認(rèn)定，榮獲北京市“專精特新”中小企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)。

-- 大幅增強(qiáng)配合奧布替尼商業(yè)化的團(tuán)隊(duì)建設(shè)。諾誠健華2020年6月任命金肖東先生擔(dān)任首席商務(wù)官，負(fù)責(zé)銷售、營銷、市場準(zhǔn)入以及分銷及客戶管理等。

-- 諾誠健華廣州發(fā)展中心生產(chǎn)基地在中新廣州知識(shí)城封頂。該項(xiàng)目將建成以產(chǎn)業(yè)化基地為核心，涵蓋新藥研發(fā)、人才培養(yǎng)、生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈條，生產(chǎn)具有全球?qū)＠挠糜诎邢蚰[瘤治療及自身免疫性疾病的國際一類新藥。

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關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于腫瘤以及自身免疫類疾病治療的一類新藥研制，適用于中國患者高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實(shí)體瘤以及自身免疫類疾病。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于臨床以及臨床前研發(fā)階段。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

前瞻性聲明

本報(bào)道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。