東京2020年7月13日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）近日宣布，于2020年7月6日在日本上市了其內(nèi)部研發(fā)的食欲素受體拮抗劑DAYVIGO®2.5mg、5mg、10mg片劑（lemborexant），用于治療失眠。衛(wèi)材于2020年1月23日獲得了該制藥的上市和生產(chǎn)批準，于2020年4月22日將其添加到日本國民健康保險藥物價格表中。
DAYVIGO®是一種雙食欲素受體拮抗劑，通過競爭性結(jié)合兩種食欲素受體亞型（OX1R和OX2R），抑制食欲素神經(jīng)傳遞，調(diào)節(jié)睡眠-覺醒節(jié)律。DAYVIGO®作用于食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，被認為具有通過調(diào)節(jié)睡眠-覺醒節(jié)律來促進入睡、睡眠維持和覺醒的作用。
DAYVIGO®在日本獲批是基于對失眠成人患者進行的兩個關(guān)鍵III期1，2（SUNRISE 1和SUNRISE 2）臨床研究結(jié)果以及1063和108研究4對包括午夜醒來、次日早晨行動穩(wěn)定性（跌倒預測指標）和記憶在內(nèi)的殘留效應的評價結(jié)果。
在北美和歐洲進行的SUNRISE 11臨床試驗，通過整夜多導睡眠圖的客觀評估，證實了與酒石酸唑吡坦緩釋劑（6.25mg，尚未在日本獲得批準）和安慰劑相比，DAYVIGO®可顯著縮短或改善入睡潛伏期（主要指標）以及提高睡眠效率和改善入睡后覺醒時間（次要指標）。在包括日本在內(nèi)的全球范圍內(nèi)進行SUNRISE 22臨床試驗，通過睡眠日記對患者進行主觀評價，證實了與安慰劑相比，顯著縮短了入睡潛伏期（主要指標）并提高主觀睡眠效率和改善入睡后主觀覺醒（次要指標）。在兩項試驗中觀察到的DAYVIGO®的主要副作用為昏嗜睡、頭痛、頭暈和疲勞。兩項研究分析均表明，DAYVIGO®不會導致反跳性失眠，亦沒有證據(jù)表明停藥后會產(chǎn)生戒斷效應，并表明服藥長達一年的患者不會產(chǎn)生身體依賴性。
在一項專門的安全性研究（研究106）3中，雖然5mg和10mg劑量的DAYVIGO®對成年或老年受試者第二天早晨的駕駛表現(xiàn)未造成統(tǒng)計學上的顯著損害（與安慰劑相比），但一些服用10mg DAYVIGO®的受試者的駕駛能力受到損害。另一項專門的安全性研究（研究108）4評估了午夜安全性和對次晨行動穩(wěn)定性和記憶力的影響。在兩項隨機、安慰劑和陽性對照試驗中，評估了DAYVIGO®對次日行動穩(wěn)定性和記憶的影響。兩種劑量的DAYVIGO®（5或10mg）與安慰劑比較在第二天行動穩(wěn)定性或記憶方面無顯著差異。盡管需要提醒患者潛在的午夜行動不穩(wěn)以及注意力和記憶力受損的可能性，DAYVIGO®組和安慰劑組之間未發(fā)現(xiàn)有問題信號的惡化。
2020年6月，美國上市了DAYVIGO®，用于治療失眠的成年患者，該病具體表現(xiàn)為入睡和/或維持睡眠障礙。此外，衛(wèi)材在加拿大和澳大利亞提交了DAYVIGO®的新藥申請。
失眠特征是盡管有充足的睡眠時間，但依然入睡、睡眠維持困難或兩者兼有，這可能影響日間的狀態(tài)，例如，疲勞、注意力難以集中和易怒5，6。失眠是最常見的睡眠-覺醒障礙之一，患病率很高。全世界約有30%的成年人有失眠癥狀。7，8尤其是老年人的患病率更高，其中許多人失眠癥狀持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年之久。因此，失眠會導致各種社會損失，例如，長期缺勤和生產(chǎn)力下降。它會增加老年人跌落、跌倒的風險。9
隨著DAYVIGO®的上市，衛(wèi)材將繼續(xù)優(yōu)先提供適當?shù)氖褂煤桶踩畔ⅰＭㄟ^提供DAYVIGO®作為治療失眠的新選擇，衛(wèi)材旨在通過快速入睡和優(yōu)質(zhì)睡眠，為失眠患者提高活躍的日間生活質(zhì)量，從而幫助其恢復日間的功能和康復做出貢獻。
