東京2025年3月7日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，歐洲藥品管理局（CHMP）已決定維持其在2024年11月通過的關(guān)于抗Aβ單克隆抗體侖卡奈單抗（商品名：樂意保®/Leqembi®）的批準(zhǔn)建議[1]。基于CHMP的審查結(jié)果，歐洲委員會(huì)（EC）將重新啟動(dòng)對(duì)侖卡奈單抗上市許可的決策流程。
2025年1月，歐洲委員會(huì)（EC）在其決策流程中要求歐洲藥品管理局（CHMP）根據(jù)2024年11月批準(zhǔn)建議通過后所獲取的侖卡奈單抗安全性信息，重新確認(rèn)是否需要更新批準(zhǔn)建議，并確認(rèn)批準(zhǔn)建議中關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的描述是否足夠明確。經(jīng)審查，CHMP得出結(jié)論，認(rèn)為無需更新對(duì)侖卡奈單抗的批準(zhǔn)建議。
在歐洲，阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和阿爾茨海默型癡呆的患者人數(shù)分別估計(jì)為1520萬人和690萬人[2]。阿爾茨海默?。ˋD）會(huì)隨時(shí)間逐漸惡化，病情的加重不僅對(duì)AD患者本人及其護(hù)理人員造成巨大負(fù)擔(dān)，也對(duì)整個(gè)社會(huì)產(chǎn)生重大影響。目前迫切需要能夠從早期階段延緩AD進(jìn)展的新治療選擇。
如果侖卡奈單抗的上市許可申請(qǐng)獲得EC批準(zhǔn)，該批準(zhǔn)將適用于所有27個(gè)歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。衛(wèi)材和渤健將繼續(xù)全力以赴，盡快將侖卡奈單抗提供給歐洲的早期AD患者。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
參考資料：
[1]. Committee for Medicinal Products for Human Use. 2024. Leqembi (Lecanemab). Overview. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi#overview Last accessed:January 2025
[2]. Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer's disease continuum. Alzheimer's & Dementia. 2023;19:658-670. https://alzjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694.
編號(hào)：ECN-2025-0019
