海南博鰲2020年6月15日 /美通社/ -- 6月13日上午，海南廣播電視總臺新聞頻道直播團隊走進博鰲超級醫(yī)院，為大家“揭秘”博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學中心的“超級”之處。同時，博鰲樂城先行區(qū)管理局局長顧剛接受多家全國性媒體線上采訪，介紹樂城進口創(chuàng)新藥新進展。
“雙靶點”全人源生物制劑，為中重度特應性皮炎患者提供治療新選擇
特應性皮炎是一種難治性、復發(fā)性、全身性皮膚病，以劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，部分患者終身患病。復旦大學附屬華山醫(yī)院皮膚病研究所所長、博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學中心張學軍教授在直播中說：“特應性皮炎是一種頑固性濕疹，好發(fā)于兒童，四分之一的患者為中重度患者，他們被頻繁劇烈、難以忍受的瘙癢以及大面積的皮損所折磨，甚至由于這些疾病癥狀而引發(fā)失眠、焦慮、抑郁等精神疾病，生活質(zhì)量受到嚴重影響。”
針對特應性皮炎患者急迫的治療需求，借助博鰲樂城先行區(qū)的特殊醫(yī)療政策，博鰲超級醫(yī)院于2019年成功引入了國際領先的“雙靶點”生物制劑度普利尤單抗（英文化學名Dupilumab）。通過創(chuàng)新的作用機制，全人源度普利尤單抗選擇性抑制了關鍵信號通路白細胞介素4（IL-4）和白細胞介素13（IL-13），能從機制上治療2型炎癥相關的過敏性疾病。目前，該產(chǎn)品已在包括美國、日本、歐盟約40個國家和地區(qū)獲得監(jiān)管機構批準并上市。全球特應性皮炎治療領域目前沒有其他類似機制的已上市生物制劑。
“先行先試”以患者需求為中心，加速進口創(chuàng)新藥引入中國
目前，國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需進口藥品和器械產(chǎn)品，海南不但可自行審批在博鰲樂城進口、使用，實際使用數(shù)據(jù)還可作為正式臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)過研究設計、數(shù)據(jù)采集、信息處理、統(tǒng)計分析及多維度結果評價，用于藥械產(chǎn)品未來在全國注冊審批的依據(jù)，可加快創(chuàng)新藥械在中國注冊上市進程。
顧剛指出，這種特殊政策的落地極大地促進了創(chuàng)新藥物的加速上市，至少壓縮了9個月到1年的時間，這對于患者及藥企都是非常重要的。
“一切以患者需求為中心。針對緊急的醫(yī)療需求，我們會發(fā)動先行區(qū)管理局、樂城藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)相關公司及部門在全球幫助患者選藥。”顧剛介紹，“只要是國際上領先的，在美國、歐盟、日本等國家注冊上市的創(chuàng)新藥物，都可以申請在樂城來使用。我們主要是針對病人的需求和廠商的推薦來遴選藥物，在樂城落地實施?！?/p>
國內(nèi)的很多患者都在期盼很多國外創(chuàng)新藥盡快進入中國。以特應性皮炎為例，這是一種難治性、復發(fā)性、全身性皮膚病，以劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)。尤其是中重度患者，生活質(zhì)量受到嚴重影響。針對患者急迫的治療需求，讓廣大患者盡快接受更好的治療解決病痛，借助博鰲樂城的特殊醫(yī)療政策，加速了創(chuàng)新生物制劑的引入。
顧剛介紹了創(chuàng)新藥物的引入流程。如果醫(yī)生或患者或廠商提出新藥申請，會在首例使用時舉辦遴選會，即產(chǎn)品說明會。由省藥監(jiān)局組織相關專家組織對這種藥物的評審工作，包含藥品過去的注冊情況、相關使用數(shù)據(jù)等。在審批完成以后，這個新藥就可以由代理商進口到保稅倉，等患者來博鰲就診時就可以根據(jù)患者病情需要匹配使用。后續(xù)使用過程中不再需要舉辦遴選會議，直接以電子批復形式很快就可以保證讓患者再次使用上創(chuàng)新藥物。
顧剛表示，目前，海南自貿(mào)港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)進口特許藥械品種首例使用已達到了100例。接下來，將努力引進更多的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，針對這些創(chuàng)新藥的引進和使用，推動學科建設，從單病種到更多的樂城醫(yī)療解決方案，從而讓學科更強，讓更多的患者需求可以在樂城得到解決，以此來促進我國多種疾病領域的臨床科學發(fā)展，進而推動中國大健康事業(yè)的發(fā)展。
