深圳2024年6月25日 /美通社/ -- 6月25日，康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團"或"康哲藥業(yè)"）宣布，磷酸蘆可替尼乳膏（"產品"）用于治療特應性皮炎（AD）的中國III期橋接試驗已完成首例受試者給藥。這是繼產品的白癜風適應癥獲海南省藥監(jiān)局批準臨床急需進口，及在澳門獲批上市等系列里程碑事件之后，又一重要中國臨床開發(fā)進展。
該試驗為一項在中國人群中評價磷酸蘆可替尼乳膏治療特應性皮炎的療效及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，將為產品在中國的上市申請?zhí)峁└嘌C醫(yī)學依據。該試驗由上海市皮膚病醫(yī)院副院長史玉玲教授牽頭，將在全國20家臨床研究中心開展，計劃入組約192例特應性皮炎患者。
AD是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現(xiàn)為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴重影響患者的生活品質。據估算，中國AD患者約2,600萬[1]，其中輕中度約2,300萬[2]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統(tǒng)外用藥物如外用糖皮質激素（TCSs）和外用鈣調神經酶抑制劑（TCIs）有長期用藥的不良反應或有限的療效[3] [4]，尤其對于無需全身治療的輕中度AD患者，臨床亟需新的治療選擇。
關于蘆可替尼乳膏
蘆可替尼乳膏（Opzelura®），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風患者的局部治療。截至6月25日，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風復色產品[5]。此外，Opzelura在美國獲批用于傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續(xù)性慢性治療[6]。不建議將Opzelura與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤或環(huán)孢素）一同使用。產品亦于歐洲獲批，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風的治療[7]。
雖然中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）尚未批準蘆可替尼乳膏在中國大陸的任何適應癥藥物的上市，但是產品于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)"先行先試"特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫(yī)院先行申請使用產品并接受專家團隊的治療。本集團正在聯(lián)合博鰲超級醫(yī)院推動產品的真實世界研究(RWS)，該RWS研究結果將作為產品在中國大陸注冊上市的支持證據。
此外，磷酸蘆可替尼乳膏于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準新藥上市申請，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風，將為區(qū)域內相關適應癥患者帶來新的治療選擇。
Incyte擁有產品的全球開發(fā)和商業(yè)化權利，在美國及歐洲以Opzelura®的名稱銷售。康哲藥業(yè)擁有產品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞十一國（"區(qū)域"）開發(fā)及商業(yè)化的獨家許可權利，以及在區(qū)域內生產產品的非獨家許可權利。
Opzelura及其logo為Incyte的注冊商標。
康哲藥業(yè)持續(xù)以患者為中心，聚焦未被滿足的臨床需求，積極推進創(chuàng)新產品的開發(fā)進展和臨床應用，以差異化的創(chuàng)新突破為病患帶來更多優(yōu)質的醫(yī)藥產品。
參考文獻：
1. M.R. Laughter, M.B.C. Maymone, S. Mashayekhi, B.W.M. Arents, C. Karimkhani, S.M. Langan, R.P. Dellavalle, C. Flohr, The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990–2017, British Journal of Dermatology, Volume 184, Issue 2, 1 February 2021, Pages 304–309, https://doi.org/10.1111/bjd.19580 |
2. Chiesa Fuxench ZC, Block JK, Boguniewicz M, Boyle J, Fonacier L, Gelfand JM, Grayson MH, Margolis DJ, Mitchell L, Silverberg JI, Schwartz L, Simpson EL, Ong PY. Atopic Dermatitis in America Study: A Cross-Sectional Study Examining the Prevalence and Disease Burden of Atopic Dermatitis in the US Adult Population. J Invest Dermatol. 2019 Mar;139(3):583-590. doi: 10.1016/j.jid.2018.08.028. Epub 2018 Oct 30. PMID: 30389491 |
3. 《中國特應性皮炎患者生存狀況調研報告》2020年8月 |
4. 醫(yī)米調研《特應性皮炎診斷認知調研》2023年10月 |
5. FDA批準信息可在FDA官網查詢，網址如下：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older |
6. FDA批準信息可在incyte官網查詢，網址如下：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream |
7. EMA批準信息可在EMA官網查詢，網址如下：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura |
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