深圳2024年6月25日 /美通社/ -- 6月25日，康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團(tuán)"或"康哲藥業(yè)"）宣布，磷酸蘆可替尼乳膏（"產(chǎn)品"）用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）的中國III期橋接試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。這是繼產(chǎn)品的白癜風(fēng)適應(yīng)癥獲海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，及在澳門獲批上市等系列里程碑事件之后，又一重要中國臨床開發(fā)進(jìn)展。
該試驗(yàn)為一項(xiàng)在中國人群中評價(jià)磷酸蘆可替尼乳膏治療特應(yīng)性皮炎的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，將為產(chǎn)品在中國的上市申請?zhí)峁└嘌C醫(yī)學(xué)依據(jù)。該試驗(yàn)由上海市皮膚病醫(yī)院副院長史玉玲教授牽頭，將在全國20家臨床研究中心開展，計(jì)劃入組約192例特應(yīng)性皮炎患者。
AD是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現(xiàn)為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴(yán)重影響患者的生活品質(zhì)。據(jù)估算，中國AD患者約2,600萬[1]，其中輕中度約2,300萬[2]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統(tǒng)外用藥物如外用糖皮質(zhì)激素（TCSs）和外用鈣調(diào)神經(jīng)酶抑制劑（TCIs）有長期用藥的不良反應(yīng)或有限的療效[3] [4]，尤其對于無需全身治療的輕中度AD患者，臨床亟需新的治療選擇。
關(guān)于蘆可替尼乳膏
蘆可替尼乳膏（Opzelura®），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療。截至6月25日，蘆可替尼乳膏是首個(gè)也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風(fēng)復(fù)色產(chǎn)品[5]。此外，Opzelura在美國獲批用于傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續(xù)性慢性治療[6]。不建議將Opzelura與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強(qiáng)效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤或環(huán)孢素）一同使用。產(chǎn)品亦于歐洲獲批，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療[7]。
雖然中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）尚未批準(zhǔn)蘆可替尼乳膏在中國大陸的任何適應(yīng)癥藥物的上市，但是產(chǎn)品于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿(mào)易港、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)"先行先試"特許政策，中國白癜風(fēng)患者可在博鰲超級醫(yī)院先行申請使用產(chǎn)品并接受專家團(tuán)隊(duì)的治療。本集團(tuán)正在聯(lián)合博鰲超級醫(yī)院推動產(chǎn)品的真實(shí)世界研究(RWS)，該RWS研究結(jié)果將作為產(chǎn)品在中國大陸注冊上市的支持證據(jù)。
此外，磷酸蘆可替尼乳膏于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)新藥上市申請，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)，將為區(qū)域內(nèi)相關(guān)適應(yīng)癥患者帶來新的治療選擇。
Incyte擁有產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在美國及歐洲以O(shè)pzelura®的名稱銷售。康哲藥業(yè)擁有產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞十一國（"區(qū)域"）開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。
Opzelura及其logo為Incyte的注冊商標(biāo)。
康哲藥業(yè)持續(xù)以患者為中心，聚焦未被滿足的臨床需求，積極推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)展和臨床應(yīng)用，以差異化的創(chuàng)新突破為病患帶來更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品。
參考文獻(xiàn)：
1. M.R. Laughter, M.B.C. Maymone, S. Mashayekhi, B.W.M. Arents, C. Karimkhani, S.M. Langan, R.P. Dellavalle, C. Flohr, The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990–2017, British Journal of Dermatology, Volume 184, Issue 2, 1 February 2021, Pages 304–309, https://doi.org/10.1111/bjd.19580 |
2. Chiesa Fuxench ZC, Block JK, Boguniewicz M, Boyle J, Fonacier L, Gelfand JM, Grayson MH, Margolis DJ, Mitchell L, Silverberg JI, Schwartz L, Simpson EL, Ong PY. Atopic Dermatitis in America Study: A Cross-Sectional Study Examining the Prevalence and Disease Burden of Atopic Dermatitis in the US Adult Population. J Invest Dermatol. 2019 Mar;139(3):583-590. doi: 10.1016/j.jid.2018.08.028. Epub 2018 Oct 30. PMID: 30389491 |
3. 《中國特應(yīng)性皮炎患者生存狀況調(diào)研報(bào)告》2020年8月 |
4. 醫(yī)米調(diào)研《特應(yīng)性皮炎診斷認(rèn)知調(diào)研》2023年10月 |
5. FDA批準(zhǔn)信息可在FDA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址如下：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older |
6. FDA批準(zhǔn)信息可在incyte官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址如下：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream |
7. EMA批準(zhǔn)信息可在EMA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址如下：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura |
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