中國(guó)蘇州及美國(guó)休斯頓2020年5月19日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和美國(guó)德克薩斯州大學(xué)MD Anderson癌癥中心共同宣布開(kāi)展一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，雙方將在美國(guó)聯(lián)合開(kāi)發(fā)抗PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于治療多種罕見(jiàn)癌癥。
信迪利單抗是一種有效的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，通過(guò)此次合作，雙方將共同推動(dòng)其用于治療罕見(jiàn)癌癥的研究。依靠MD Anderson癌癥中心在罕見(jiàn)癌癥領(lǐng)域豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，信迪利單抗有望獲得多個(gè)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的罕見(jiàn)癌癥適應(yīng)癥。此外，信達(dá)生物也將獨(dú)立負(fù)責(zé)信迪利單抗其他高發(fā)癌癥適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)工作。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2018年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。我們相信信迪利單抗作為單一治療藥物或與其他藥物聯(lián)合使用，在各種腫瘤類型中都有巨大潛力。目前，我們正在開(kāi)展20多項(xiàng)信迪利單抗相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中包括10多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。通過(guò)此次聯(lián)合開(kāi)發(fā)合作，信迪利單抗的適應(yīng)癥將進(jìn)一步得到拓展，包括更多罕見(jiàn)腫瘤。我們期待信迪利單抗將持續(xù)在多種腫瘤中證明其顯著的療效。”
MD Anderson癌癥中心研究管理和產(chǎn)業(yè)關(guān)系高級(jí)副總裁Ferran Prat博士表示：“我們非常期待與信達(dá)生物開(kāi)展合作，希望利用我們?cè)谥委熀币?jiàn)癌癥方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)信迪利單抗在美國(guó)獲批。當(dāng)前很多罕見(jiàn)癌癥患者缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)療法，我們相信，信迪利單抗進(jìn)入美國(guó)后，將為這些罕見(jiàn)癌癥患者提供更多治療選擇。”
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物和MD Anderson癌癥中心將共同承擔(dān)信迪利單抗的開(kāi)發(fā)費(fèi)用，其中可能包括MD Anderson癌癥中心開(kāi)展的多項(xiàng)臨床研究。MD Anderson癌癥中心計(jì)劃開(kāi)發(fā)一種方法，在信迪利單抗于美國(guó)獲批治療罕見(jiàn)癌癥后，允許其將收到的銷售提成用于資助無(wú)醫(yī)療保險(xiǎn)患者。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，其中3個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于MD Anderson癌癥中心
德克薩斯大學(xué)MD Anderson癌癥中心位于美國(guó)休斯頓市，是全球知名的癌癥中心之一，致力于為癌癥患者提供護(hù)理、研究、教育和預(yù)防。該機(jī)構(gòu)的唯一使命是為世界各地的患者及其家人終結(jié)癌癥。MD Anderson癌癥中心是美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）指定的51家綜合性癌癥中心之一。在《美國(guó)新聞與世界報(bào)道》的“最佳醫(yī)院”調(diào)查中，MD Anderson癌癥中心在癌癥護(hù)理方面排名第一。自1990年此項(xiàng)調(diào)查開(kāi)展以來(lái)，MD Anderson癌癥中心每年名列全美癌癥護(hù)理醫(yī)院的前兩名，在過(guò)去18年里曾15次排名第一。MD Anderson癌癥中心獲得了美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院NCI的癌癥中心支持撥款（P30 CA016672）。
