上海2020年3月9日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其1類(lèi)化學(xué)新藥LPM3480392注射液（LY03014）的臨床申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。LY03014為綠葉制藥基于新化合物（NCE/NTE）平臺(tái)自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛類(lèi)創(chuàng)新藥，擬用于手術(shù)后中到重度疼痛和癌性爆發(fā)痛的治療。
阿片類(lèi)藥物是治療手術(shù)后中到重度疼痛和癌性爆發(fā)痛的最常規(guī)用藥，也是公認(rèn)的術(shù)后痛用藥的金標(biāo)準(zhǔn)。一方面，該類(lèi)藥物可顯著改善中重度疼痛病人的生活質(zhì)量；但另一方面，呼吸抑制是導(dǎo)致服用現(xiàn)有阿片類(lèi)藥物致死的最主要原因，因此已上市的阿片類(lèi)藥物均有該黑框警示。此外，現(xiàn)有的阿片類(lèi)藥物用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛和癌性爆發(fā)痛時(shí)，致死性的呼吸抑制也是最重要的危險(xiǎn)因素。LY03014是一種新型的小分子Gi蛋白偏向性阿片受體（MOR）激動(dòng)劑，實(shí)現(xiàn)了呼吸抑制和鎮(zhèn)痛作用的分離。目前已完成的藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示：LY03014能顯著抑制手術(shù)后疼痛和癌性疼痛，并減少呼吸抑制、便秘和阿片類(lèi)藥物耐受的發(fā)生。此外，已完成的毒理學(xué)研究和心血管系統(tǒng)長(zhǎng)時(shí)程遙測(cè)試驗(yàn)顯示，LY03014亦沒(méi)有引起肝臟毒性和心臟QT間期的變化（心臟安全性的重要指標(biāo)）。
據(jù)悉，全球每年約有超過(guò)3億手術(shù)患者，80%以上出現(xiàn)術(shù)后痛，急性術(shù)后疼痛約占75%。阿片類(lèi)藥物作為術(shù)后疼痛的臨床最常用藥，術(shù)后疼痛給藥不超過(guò)72小時(shí)，因此并不存在成癮方面的擔(dān)憂。據(jù)第三方IQIVA數(shù)據(jù)顯示：鎮(zhèn)痛藥在2019年于中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到158.2億元人民幣，從2017年至2019年以17.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。
綠葉制藥相信，無(wú)論在中國(guó)、還是全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物都將擁有樂(lè)觀的市場(chǎng)前景和增長(zhǎng)潛力，LY03014將進(jìn)一步豐富公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)推進(jìn)公司在該治療領(lǐng)域的發(fā)展。目前，綠葉制藥已在全球上市丁丙諾啡透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑等鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。在研產(chǎn)品線方面，除了LY03014以外，公司還有口服創(chuàng)新小分子化合物鎮(zhèn)痛藥物L(fēng)Y03012等多個(gè)在研創(chuàng)新藥。
