上海2019年11月28日 /美通社/ -- 今日，禮來制藥（“禮來”）攜手和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq: HCM）共同宣布：國家醫(yī)療保障局（“醫(yī)保局”）將治療晚期結(jié)直腸癌的國家1類靶向抗癌藥物愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）納入2019年版國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍。
禮來中國高級副總裁，抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國負(fù)責(zé)人王軼喆博士表示：“我們很高興看到愛優(yōu)特®被列入國家醫(yī)保目錄，在此也對所有醫(yī)學(xué)專家的大力支持表示感謝。愛優(yōu)特®為晚期結(jié)直腸癌患者帶來了新的治療選擇，自上市以來已累計(jì)幫助了數(shù)千名患者。我們相信此舉將進(jìn)一步提升它的可及性，從而幫助患者降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)并提升生活質(zhì)量。禮來也將始終以患者利益為核心，積極與各方攜手，從多個(gè)維度為中國患者帶來更多福音?！?
“愛優(yōu)特®是和黃醫(yī)藥在中國上市的首個(gè)抗腫瘤新藥?！焙忘S醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋（Christian Hogg）表示，“此次納入醫(yī)保目錄是提升愛優(yōu)特®在中國市場的覆蓋和可及性的重要一步。我們期待我們的合作伙伴禮來制藥（‘禮來’）把握這個(gè)重要政策帶來的機(jī)會，加快讓愛優(yōu)特®幫助更多的中國患者?！?/p>
關(guān)于國家醫(yī)保藥品目錄
近年來，中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)問題。國家醫(yī)療保障局目前定期召集一個(gè)廣泛的專家網(wǎng)絡(luò)，包括醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)專家和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等，對創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入國家醫(yī)保目錄進(jìn)行更新和調(diào)整。因此乙類藥物的報(bào)銷范圍迅速擴(kuò)大，其中越來越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類藥物的報(bào)銷要求患者根據(jù)其居住省份或參加的醫(yī)療保險(xiǎn)類型，支付不同比例的自付額。
在今年的新版國家醫(yī)保藥品目錄中，醫(yī)保局共新增和續(xù)約了超過20個(gè)乙類腫瘤藥，其中包括愛優(yōu)特®。從2020年1月1日開始，這些新納入醫(yī)保目錄的藥物將在全國各大公立醫(yī)院藥房上架，并為所有主要醫(yī)保的患者提供一定比例的報(bào)銷。
關(guān)于結(jié)直腸癌
根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌是全球第三常見的癌癥，也是第二大癌癥相關(guān)的死因。2018年新發(fā)近180萬例結(jié)直腸癌。2018年，美國約出現(xiàn)140,300例結(jié)直腸癌新癥，中國則約有426,700例。目前結(jié)直腸癌的五年生存率在美國約為64.5%，在中國為56.9%。轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌約占美國新確診病例的20%，在中國約占25%。
關(guān)于愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）
愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）于2018年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國銷售，并由禮來公司2018年11月底進(jìn)行商業(yè)推廣。愛優(yōu)特®適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊研究FRESCO的研究成果已于《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）上發(fā)表（clinicaltrials.gov注冊號NCT02314819）。該項(xiàng)研究共計(jì)納入416名中國結(jié)直腸癌患者。
呋喹替尼是一種高選擇性強(qiáng)效口服血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1,2及3的抑制劑。 VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用，呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。呋喹替尼較好的耐受性以及其在臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其成為與其他癌癥療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國以外區(qū)域的所有權(quán)利，并與禮來在中國范圍內(nèi)合作開發(fā)及商業(yè)化呋喹替尼。
呋喹替尼進(jìn)行中的臨床項(xiàng)目
全球結(jié)直腸癌研究：我們目前美國開展一項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)，并已經(jīng)開始計(jì)劃在美國及歐洲啟動(dòng)呋喹替尼治療過往接受瑞戈非尼或Lonsurf治療有耐受性或不耐受的三線或四線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的II/III期注冊性研究。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將于2020年啟動(dòng)。
中國胃癌研究：2017年10月，我們啟動(dòng)了FRUTIGA研究。FRUTIGA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇（泰素®）對比紫杉醇單藥療法治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性（clinicaltrials.gov 注冊號 NCT03223376）。FRUTIGA預(yù)計(jì)納入超過500名患者，以1:1的比例入組。該研究的主要終點(diǎn)為總生存期。我們預(yù)計(jì)于2020年中完成患者招募，并期望于2021年初取得積極結(jié)果。我們于2019年4月進(jìn)行了FRUTIGA研究的中期無效性分析，評估首100名入組的患者治療6個(gè)月后的無進(jìn)展生存期及總生存期趨勢。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）建議維持不變繼續(xù)進(jìn)行該研究。
中國肺癌研究：呋喹替尼進(jìn)行了一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合易瑞沙®（吉非替尼）治療初治晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效和安全性（clinicaltrials.gov 注冊號 NCT02976116）。 該試驗(yàn)的初步結(jié)果已于2017年10月舉辦的第18屆世界肺癌大會上以口頭報(bào)告的形式公布。該研究現(xiàn)已完成，最終結(jié)果在2019年11月23日的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲（ESMO Asia）年會上發(fā)表。
免疫療法聯(lián)合用藥：我們于2018年訂立兩項(xiàng)合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的安全性、耐受性和療效。其中一項(xiàng)包括與信達(dá)生物的全球合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與達(dá)伯舒®（信迪利單抗，IBI308）聯(lián)合用藥，以及一項(xiàng)與嘉和生物的中國合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與杰諾單抗（GB226）聯(lián)合用藥。
達(dá)伯舒®是一種PD-1單克隆抗體，已于2018年底在中國獲批準(zhǔn)上市。目前I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，以分別探索呋喹替尼與達(dá)伯舒®或杰諾單抗聯(lián)用的安全、有效劑量方案。
