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香港、上海和新澤西州FLORHAM PARK市2020年7月28日 /美通社/ -- 和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）今日攜手禮來公司（“禮來”）宣布就2013年與禮來子公司禮來上海簽訂的呋喹替尼許可和合作協(xié)議達(dá)成了一項(xiàng)修正案。此次2020年修正案進(jìn)一步擴(kuò)展和黃醫(yī)藥對愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）在中國商業(yè)化過程中的職責(zé)。
根據(jù)2020年修正案的條款，禮來將繼續(xù)享有對愛優(yōu)特® 在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，因而也將繼續(xù)在財務(wù)報表合并愛優(yōu)特® 在華的銷售額。和黃醫(yī)藥將與禮來合作，共同推動愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）在全中國的商業(yè)化活動。
在雙方聯(lián)合聲明中，和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋先生（Mr Christian Hogg）和禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文先生（Mr Julio Gay-Ger）表示：“經(jīng)過多年來富有建設(shè)性的成功合作，和黃醫(yī)藥和禮來都堅(jiān)信，該協(xié)議為我們建立最優(yōu)的架構(gòu)，從而充分利用兩家公司的資源，實(shí)現(xiàn)愛優(yōu)特® 在華的商業(yè)潛力最大化?！?/p>
自2020年10月1日起，和黃醫(yī)藥將通過旗下超過320名員工的腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)開發(fā)和執(zhí)行愛優(yōu)特® 在中國市場的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場活動。禮來與和黃醫(yī)藥將一如既往保持合作，攜手制定并執(zhí)行愛優(yōu)特® 在中國的整體市場戰(zhàn)略和全國性的市場活動。
和黃醫(yī)藥與禮來將共享愛優(yōu)特® 與銷售目標(biāo)業(yè)績掛鉤的毛利潤。根據(jù)預(yù)定的銷售目標(biāo)，禮來將以特許權(quán)費(fèi)用、生產(chǎn)成本以及服務(wù)費(fèi)的形式向和黃醫(yī)藥支付約合愛優(yōu)特® 銷售總額70%-80%的金額。關(guān)于本次修正案雙方并不涉及預(yù)付款。
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性強(qiáng)效口服血管內(nèi)皮生長因子受體（“VEGFR”）1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用，呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。臨床前研究中展示出的較低的藥物間互相作用的可能性，或使其成為與其他癌癥療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國以外區(qū)域的所有權(quán)利，并與禮來在中國范圍內(nèi)合作開發(fā)及商業(yè)化呋喹替尼。
呋喹替尼治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌
呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)在中國銷售，并于2018年11月底由禮來以商品名愛優(yōu)特® 進(jìn)行商業(yè)推廣。愛優(yōu)特® 適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊研究FRESCO的研究成果已于2018年6月于《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）上發(fā)表（clinicaltrials.gov 注冊號: NCT02314819）。該項(xiàng)研究共計納入416名中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
2017年12月，和黃醫(yī)藥在美國啟動了一項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)，旨在評估呋喹替尼治療美國晚期實(shí)體瘤患者。2019年，該研究增加了治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的概念驗(yàn)證研究隊(duì)列（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03251378）。
和黃醫(yī)藥正計劃在美國、歐洲和日本啟動一項(xiàng)呋喹替尼治療難治型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心 III 期注冊研究 FRESCO-2。該研究的主要療效終點(diǎn)為總生存期（OS）。研究計劃將招募來自10個國家約130個研究中心的500多名患者。2020年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予呋喹替尼快速通道資格開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。FRESCO-2的研究設(shè)計也已經(jīng)過歐洲藥品管理局（EMA）與日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的審查及認(rèn)可（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT04322539）。
呋喹替尼其他開發(fā)計劃
中國胃癌研究：2017年10月，和黃醫(yī)藥啟動了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇治療二線晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。研究計劃納入對一線標(biāo)準(zhǔn)化療無應(yīng)答的患者。受試者將接受呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇或安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療。研究的主要療效終點(diǎn)為總生存期。2020年6月，和黃醫(yī)藥完成了一項(xiàng)預(yù)設(shè)的中期分析，基于預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）建議研究繼續(xù)進(jìn)行（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03223376）。
免疫療法聯(lián)合用藥：和黃醫(yī)藥已訂立三項(xiàng)合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）、達(dá)伯舒®（信迪利單抗，IBI308）和杰諾單抗（GB226，Geptanolimab）。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）是一家創(chuàng)新型、商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，在過去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫(yī)藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發(fā)中，并在中國本土市場擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：www.chi-med.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
和黃醫(yī)藥前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括對與禮來合作的期望以及根據(jù)上述修正案最大程度發(fā)揮愛優(yōu)特®在中國的商業(yè)潛力的能力。前瞻性陳述涉及風(fēng)險和不確定性。此類風(fēng)險和不確定性包括下列假設(shè)：和黃醫(yī)藥在中國就愛優(yōu)特®成功開展醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場活動等能力，不會出現(xiàn)任何可能導(dǎo)致國家藥監(jiān)局將呋喹替尼從市場上撤出的未知副作用，為呋喹替尼提供用于結(jié)直腸癌及其他適應(yīng)癥中的商業(yè)化及進(jìn)一步臨床開發(fā)和計劃的資金充足性，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險和其他風(fēng)險的進(jìn)一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含信息的義務(wù)。
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