首個治療急性疼痛的舌下含服氯胺酮藥物將在與FDA召開的2期結(jié)束會議中進行評估

• 外消旋氯胺酮Wafermine是尋求FDA批準用于治療中度至重度急性疼痛的首個舌下含服氯胺酮藥物
• Wafermine是一種即將開展難治性抑郁癥2期研究的藥物

新加坡2019年5月23日 /美通社/ -- iX Biopharma Ltd (SGX:42C) 宣布，在完成其 Wafermine（一種治療急性中度至重度疼痛的外消旋氯胺酮舌下片）2期臨床研究后，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 定于2019年第三季度與該公司召開2期結(jié)束 (EOP2) 會議。

這項關(guān)于 Wafermine 的2b期隨機、雙盲、安慰劑對照研究的結(jié)果表明，在接受腹壁成形術(shù)或拇囊炎切除術(shù)后出現(xiàn)中度至重度急性術(shù)后疼痛的受試者中，使用 Wafermine 的受試者顯示其較強的有臨床意義的鎮(zhèn)痛效果；不良反應(yīng)與已知氯胺酮藥物一致，未出現(xiàn)其他嚴重不良反應(yīng)，安全性和耐受性良好。

開展2b期研究的美國 Lotus Clinical Research 首席科學(xué)官 Neil Singla 博士表示：“Wafermine在2期臨床試驗中表現(xiàn)出強大而穩(wěn)定的效果。這個2期項目不僅證明 Wafermine 在治療急性術(shù)后疼痛的潛力，并且還為未來 Wafermine 用于拇囊炎切除術(shù)和腹壁成形術(shù)中的臨床有效性研究提供了實驗設(shè)計思路。該項目為3期關(guān)鍵試驗的成功鋪平了道路。”Singla博士是一名認證麻醉醫(yī)師，也是鎮(zhèn)痛方案設(shè)計和實施方面經(jīng)美國國家認可的關(guān)鍵意見領(lǐng)袖。

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治療疼痛的新作用機制

與目前獲得批準的急性疼痛療法相比，Wafermine通過一種新的作用機制發(fā)揮作用。人們認為氯胺酮的鎮(zhèn)痛效果在很大程度上來自其對NMDA受體通道的抑制。

面對阿片類藥物危機，迫切需要安全有效的非阿片類藥物替代品來治療中度至重度急性疼痛。與阿片類鎮(zhèn)痛藥不同，低劑量氯胺酮不會引起呼吸抑制的副作用，后者可導(dǎo)致過量死亡。Wafermine預(yù)計將用于替代或補充阿片類藥物。這將為醫(yī)生提供一種可行的阿片類藥物處方替代方案。

即將開始難治性抑郁癥的2期研究

除了治療疼痛外，iX Biopharma 正在評估 Wafermine 在治療第二種適應(yīng)癥，即難治性抑郁癥方面的療效。Wafermine 已準備開展該適應(yīng)癥的2期研究。

目前，全球有超過3億人患有抑郁癥。其中三分之一的患者被認為患有難治性抑郁癥。2019年3月，Spravato®（艾氯胺酮鼻噴霧劑）獲得 FDA 批準，靶向 NMDA 受體的藥物成為一種令人興奮的新型抗抑郁藥。與作為氯胺酮單一異構(gòu)體（S異構(gòu)體）的 Spravato®不同，Wafermine 是一種外消旋氯胺酮，同時含有等量的R和S異構(gòu)體。靜脈注射外消旋氯胺酮試驗顯示對患者具有快速抗抑郁的效果，能有效治療50%至70%的難治性抑郁癥患者。

獲得專利的舌下片 WaferiX?

Wafermine 采用 iX Biopharma 獲得專利的舌下片技術(shù) WaferiX?，在舌下迅速分解，以實現(xiàn)更快的治療作用和可預(yù)測的劑量。在藥代動力學(xué)研究中，與口服給藥相比，使用 WaferiX?的舌下給藥提高了活性成分的生物利用度，同時避免了靜脈注射常見的血藥峰值濃度過高。此外，與靜脈或鼻內(nèi)給藥相比，舌下給藥具有成本效益、方便且耐受性良好等優(yōu)點。

iX Biopharma首席醫(yī)療官Janakan Krishnarajah博士表示：“Wafermine 提供了一種新穎的通過靶向 NMDA 受體而非阿片類藥物來治療急性疼痛的方法，并將成為第一種用于疼痛適應(yīng)癥的氯胺酮藥物。此外，外消旋氯胺酮的新作用機制已被證明在難治性抑郁癥患者中具有強大而快速的抗抑郁效果。鑒于Wafermine有望治療這兩種普遍存在并具有巨大醫(yī)療需求的疾病，我們認為Wafermine的發(fā)展前景非?？捎^。”iX Biopharma打算與合適的制藥公司合作，推進Wafermine治療疼痛和抑郁癥的臨床開發(fā)項目。

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[http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/Press%20Release_Wafermine%20EOP2%20Meeting.pdf]

iX Biopharma Ltd簡介

iX Biopharma是一家在新加坡證券交易所加泰羅尼亞板上市的專業(yè)制藥和保健品公司，采用從藥物開發(fā)到生產(chǎn)和供應(yīng)的一體化商業(yè)模式，并且在澳大利亞設(shè)有工廠。該集團專注于使用受專利保護的新型舌下給藥配方，開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病療法并實現(xiàn)商業(yè)化。