藥華醫(yī)藥和AOP Orphan獲歐盟批準將Besremi? (Ropeginterferon Alfa-2b) 用于治療真性紅細胞增多癥
馬薩諸塞州伯靈頓2019年2月22日電 /美通社/ -- 藥華醫(yī)藥（PharmaEssentia）今天宣布，歐盟委員會已批準 Besremi® （ropeginterferon alfa-2b, P1101）作為治療成人無癥狀脾腫大真性紅細胞增多癥的單一療法。歐洲市場授權使 Besremi 成為首個也是唯一獲得批準的真性紅細胞增多癥（PV）療法，根據 III 期臨床數據，與先前的羥基脲暴露無關。Besremi 在歐洲的藥品上市許可持有人是 AOP Orphan Pharmaceuticals AG（簡稱 AOP Orphan）。
藥華醫(yī)藥首席執(zhí)行官林國鐘博士表示：“我們很高興現在有了一種獲得批準的 PV 新療法。PV 患者在發(fā)病早期迫切需要有效的治療方案，因為不理想的疾病控制會導致嚴重的心血管并發(fā)癥。”
Besremi 將作為一種注射用溶液裝在預充注射筆內（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi 的活性物質是藥華醫(yī)藥發(fā)現并在臺灣臺中科學園根據 PIC/S cGMP 規(guī)范制造的 ropeginterferon alfa-2b。該工廠于2018年1月通過歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 認證。
歐盟委員會批準適用于所有28個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。
藥華醫(yī)藥獨家授權 AOP Orphan 在歐洲、獨聯體和中東市場開發(fā)和商業(yè)推廣 ropeginterferon alfa-2b，用于治療 PV、其他骨髓增殖性腫瘤（MPN）和慢性髓性白血?。–ML）。
Ropeginterferon alfa-2b 簡介
Ropeginterferon alfa-2b 是一種新型長效型（>98%）單一異構體聚乙二醇脯氨酸干擾素（ATC L03AB15），代動力學特征有所改善，并且具有耐受性和便利性。每兩周施打一劑，或者在長期維持治療的過程中每四周施打一劑，是首款獲批用于治療 PV 的干擾素。
Ropeginterferon alfa-2b 由藥華醫(yī)藥發(fā)現并在一家位于臺中的工廠生產，該工廠于2018年1月通過 EMA 的 cGMP 認證。
Ropeginterferon alfa-2b 在歐盟、瑞士和美國擁有孤兒藥資格認定，用于治療真性紅細胞增多癥。
真性紅細胞增多癥簡介
真性紅細胞增多癥（PV）是一種源于骨髓中致病干細胞的癌癥，導致紅細胞、白細胞和血小板的慢性增加。這種疾病可能引發(fā)心血管并發(fā)癥，如血栓和栓塞，甚至轉化為繼發(fā)性骨髓纖維化或白血病。雖然 PV 背后的分子機制仍有待深入研究，但目前的結果指向一組獲得性突變，其中重要的是 Janus激酶2 （JAK2）的一種突變形式：JAK2V617F。
藥華醫(yī)藥簡介
藥華醫(yī)藥股份有限公司（Taipei Exchange: 6446）是一家全球性的生物制藥公司，提供高效、安全且具有成本效益的人類疾病治療產品，其目標是為利益相關者帶來長期價值。藥華醫(yī)藥由美國領先生物技術與制藥公司的臺灣裔美國高管和知名科學家于2003年創(chuàng)立，旨在開發(fā)骨髓增殖性腫瘤、肝炎等疾病的治療方法。該公司致力于改善這些疾病患者的健康與生活質量。該公司位于臺中的世界級 cGMP生物制劑工廠于2018年1月獲得歐洲藥品管理局（EMA）的認證，并于2017年12月獲得臺灣食品藥物管理署（TFDA）的認證。臺中工廠還根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的所有要求進行設計與運營。
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