中國蘇州2019年1月17日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布，創(chuàng)新腫瘤藥物達伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的III期臨床研究（ORIENT-16）完成首例患者給藥。
ORIENT-16研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心Ⅲ期研究，計劃入組650例患者。ORIENT-16研究的開展基于一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療治療胃癌受試者的Ib期研究。
解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心的徐建明教授表示：“在過去十多年里，多種惡性腫瘤的治療獲得了里程碑式的進展，從傳統(tǒng)化療到分子靶向治療，再到如今的免疫治療，使得患者預(yù)后逐漸改善，而在胃癌領(lǐng)域卻鮮有突破。除了Her-2陽性的胃癌患者能從曲妥珠單抗的治療中獲益以外，多項晚期胃癌一線治療的III期臨床研究都相繼宣告失敗?；谇捌谠囼灹己玫挠行院桶踩詳?shù)據(jù)，我們希望通過開展ORIENT-16這項III期研究，驗證信迪利單抗聯(lián)合化療在這一人群中的治療價值?！?/p>
信達生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“胃癌是中國第二大常見惡性腫瘤，目前的治療手段及疾病預(yù)后存在巨大的未滿足的臨床需求。信迪利單抗Ib期研究胃癌隊列的有效率令人鼓舞，希望能夠在接下來的研究中看到更多積極的數(shù)據(jù)，最終通過大家的努力，讓廣大的胃癌患者及其家庭從中獲益?！?/p>
關(guān)于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑。
關(guān)于ORIENT-16研究
ORIENT-16研究是一項評估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合奧沙利鉑及卡培他濱方案一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心Ⅲ期研究?；颊叻謩e接受信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑，后予以信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合卡培他濱維持治療，直至發(fā)生疾病進展。受試者將按1:1比例隨機進入試驗組或?qū)φ战M。研究計劃入組650例患者。主要終點指標為總體人群和PD-L1陽性人群的總生存期。
關(guān)于晚期胃癌
胃癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位列第五，死亡率位列第三。超過一半的胃癌發(fā)生在中國，多數(shù)患者初次診斷時已處于中晚期而失去根治的機會。局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的預(yù)后很差，歷史數(shù)據(jù)顯示，總生存期不超過12個月。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，香港聯(lián)交所代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，1個產(chǎn)品（阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）的上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于信達生物和美國禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥與信達生物制藥（信達生物）于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來制藥和信達生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
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