上海2018年12月19日電 /美通社/ -- 近日，瑞石生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“瑞石”）宣布，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)了公司申報(bào)的新型小分子 JAK1抑制劑 SHR0302的克羅恩病 II 期臨床研究申請(qǐng)。同時(shí)該臨床研究申請(qǐng)也于近期獲得中國(guó) NMPA 臨床試驗(yàn)許可。歐洲臨床研究申報(bào)正在進(jìn)行中。公司 CEO 王敏博士表示：“本次批準(zhǔn)是自公司成立以來(lái)在美國(guó)獲得的第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)許可。同時(shí)，得益于 NMPA 近三年來(lái)對(duì)藥政審批制度的大力改革，我們得以同步獲得了 NMPA 對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。兩項(xiàng)批準(zhǔn)使瑞石在創(chuàng)新藥的全球同步開(kāi)發(fā)上又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步?！?/p>
克羅恩病是一種自身免疫性炎癥性腸病，可引起消化道慢性炎癥，病程表現(xiàn)為炎癥復(fù)發(fā)和緩解。克羅恩病可能會(huì)影響全消化道，而回腸末端和結(jié)腸近端最常受累。對(duì)于有重度梗阻性炎癥的患者，通常需要進(jìn)行小腸切除術(shù)。但重復(fù)手術(shù)會(huì)導(dǎo)致腸道變短，從而影響營(yíng)養(yǎng)吸收。全球患病人群共計(jì)至少100萬(wàn)人，具有很高的未滿足的臨床需求。2016年克羅恩病的全球市場(chǎng)規(guī)模接近100億美元。
公司首席醫(yī)學(xué)官吳奕涵表示：“目前，克羅恩病尚無(wú)治愈方法，其治療原則旨在阻止疾病進(jìn)展、誘導(dǎo)并維持疾病緩解，同時(shí)避免手術(shù)及疾病并發(fā)癥。十年前研發(fā)的新型免疫抑制劑抗 TNFα 抗體，對(duì)克羅恩病的治療具有重大影響。但發(fā)現(xiàn)使用這些生物制劑進(jìn)行長(zhǎng)期治療可能會(huì)導(dǎo)致一些患者出現(xiàn)免疫原性引起的反應(yīng)缺失。因此，患者可能需要增加劑量和/或減少給藥間隔。另外，多數(shù)患者無(wú)法負(fù)擔(dān)這些價(jià)格較高的生物制劑。小分子藥物方便給藥，適合患者長(zhǎng)期治療使用。”現(xiàn)有的第一代 JAK 抑制劑，屬于“泛-JAK 抑制劑”。盡管抑制 JAK1和 JAK3有助于提高抗炎治療的有效性，但抑制 JAK2也可能干擾促紅細(xì)胞生成素和集落刺激因子實(shí)現(xiàn)的信號(hào)傳導(dǎo)，從而造成貧血，中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞的減少等安全性問(wèn)題。SHR 0302作為高選擇性 JAK1抑制劑不但能有效抑制炎癥，也相對(duì)比較安全，或?qū)⒊蔀樾乱淮?JAK抑制劑的標(biāo)桿。
瑞石未來(lái)將有多個(gè)自身免疫類(lèi)藥物進(jìn)入臨床階段。在自身免疫及其他臨床需求未被滿足的領(lǐng)域，也非常期待與其他創(chuàng)新藥物合作伙伴在中國(guó)及全球進(jìn)行合作。
