上海2018年10月22日電 /美通社/ -- 10月18日，瑞石生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“瑞石”）正式宣布，美國 FDA 批準(zhǔn)了公司申報的新型小分子 JAK1抑制劑 SHR0302的 II 期臨床研究申請。公司 CEO 王敏博士表示：“瑞石致力于將中國研發(fā)的創(chuàng)新藥物帶到全球，此次臨床試驗在美國的批準(zhǔn)對瑞石公司而言是一個重要的起點，具有里程碑意義?！?/p>
SHR0302由瑞石投資方江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞”）授權(quán)許可，瑞石擁有除類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及外用皮科領(lǐng)域外的全球權(quán)益。本次 FDA 批準(zhǔn)本品開展?jié)冃越Y(jié)腸炎的臨床研究。中國的臨床研究申報已于8月底完成，歐洲臨床研究申報正在進行中。
潰瘍性結(jié)腸炎是一種自身免疫性疾病，炎癥病變局限于大腸黏膜及黏膜下層，以潰瘍糜爛為主。病變可能影響整個結(jié)腸。病程常反復(fù)發(fā)作。最初表現(xiàn)有許多形式。血性腹瀉是最常見的早期癥狀。其他癥狀有腹痛、便血、體重減輕、及嘔吐等嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。潰瘍性結(jié)腸炎病因尚不明確，普遍認(rèn)為與環(huán)境、遺傳、感染和免疫因素等有關(guān)。全球患病人群共計至少兩百萬，2016年潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物全球銷售額近50億美元。
目前除氨基水楊酸、糖皮質(zhì)激素、免疫調(diào)節(jié)劑等基礎(chǔ)治療藥物外，生物制劑包括抗 TNF 及 IL-12/23，但仍存復(fù)發(fā)率高等未滿足的臨床需求。而小分子藥物方便給藥，適合患者長期治療使用?，F(xiàn)有的第一代 JAK 抑制劑，屬于“泛-JAK 抑制劑”。盡管抑制 JAK1和 JAK3有助于提高抗炎治療的有效性，但抑制 JAK2也可能干擾促紅細(xì)胞生成素和集落刺激因子實現(xiàn)的信號傳導(dǎo)，從而造成貧血，中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞的減少等安全性問題。高選擇性 JAK1抑制劑不但能有效抑制炎癥，也相對比較安全，或?qū)⒊蔀樾乱淮?JAK抑制劑的標(biāo)桿。
瑞石生物醫(yī)藥有限公司于2018年1月創(chuàng)立，總部位于中國上海，在北京及美國波士頓設(shè)有分支機構(gòu)，是一家創(chuàng)新的研發(fā)驅(qū)動型全球生物制藥公司，立足于開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新藥物以滿足患者的需求。目前，瑞石專注于自身免疫類疾病創(chuàng)新藥物的全球開發(fā)，一方面與國內(nèi)領(lǐng)先的制藥企業(yè)恒瑞合作將中國創(chuàng)新藥物引入美國及歐洲，助力中國創(chuàng)新走向世界；另一方面還借助公司管理團隊在中國開展創(chuàng)新藥物研發(fā)的豐富經(jīng)驗，積極引進國際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物解決中國患者的臨床需求。
公司聯(lián)合創(chuàng)始人及 CEO 王敏博士具有20多年豐富的跨國制藥公司研究和管理工作經(jīng)驗，早年在北美從事藥物研發(fā)工作，曾領(lǐng)導(dǎo)多個全球2-3期臨床試驗，繼而先后在拜耳、葛蘭素史克、武田歷任中國及亞太區(qū)藥物研發(fā)負(fù)責(zé)人、副總裁。她組建過多個完整的藥物臨床開發(fā)團隊，包括臨床開發(fā)、醫(yī)學(xué)事務(wù)和法規(guī)事務(wù)，藥品安全和醫(yī)學(xué)信息、項目管理等團隊。在她的領(lǐng)導(dǎo)下共獲得大約20個新藥和新適應(yīng)癥在中國和加拿大的快速批準(zhǔn)上市。創(chuàng)業(yè)前曾在啟明創(chuàng)投擔(dān)任投資合伙人。此外公司創(chuàng)業(yè)管理團隊均來自于國際頂尖公司，具有豐富的全球臨床開發(fā)經(jīng)驗，能夠把具有潛力的創(chuàng)新藥進行臨床開發(fā)及轉(zhuǎn)化，較大化實現(xiàn)其臨床價值并惠及患者。
瑞石獲得恒瑞的投資。恒瑞是國內(nèi)領(lǐng)先的從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)。恒瑞董事長孫飄揚表示：“我們很高興能夠投資瑞石。相信在王敏博士及其管理團隊的努力下，恒瑞的中國原創(chuàng)藥一定能成功的進入歐美國家。同時瑞石發(fā)揮其卓越的全球臨床開發(fā)能力，與更多的合作伙伴一起成功地為全球及中國患者帶來更多創(chuàng)新治療藥物?！?/p>
王敏博士表示，瑞石將有多個自身免疫類藥物進入臨床階段。在自身免疫及其他臨床需求未被滿足的領(lǐng)域，瑞石與恒瑞保持密切合作的同時，也非常期待與其他創(chuàng)新藥物合作伙伴在中國及全球進行合作。
