啟動Zanubrutinib治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的全球3期頭對頭臨床研究
美國麻省劍橋和中國北京2018年11月7日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州今天宣布其在研BTK抑制劑 zanubrutinib 對比伊布替尼，以治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的全球3期臨床研究實現(xiàn)首例患者給藥。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們繼續(xù)被 zanubrutinib 治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者的臨床數(shù)據(jù)所鼓舞。我們也為這項3期臨床研究的開始，以進(jìn)一步拓展zanubrutinib 治療CLL和SLL的臨床開發(fā)項目而振奮，這標(biāo)志著 zanubrutinib 與伊布替尼對比的第二項3期臨床研究評估的啟動?！?/p>
這項開放性的3期臨床研究計劃在美國、中國、歐洲、澳大利亞和新西蘭的150個研究中心入組約400位復(fù)發(fā)/難治性CLL或SLL患者?；颊邔⒁砸槐纫坏姆绞诫S機(jī)接受 zanubrutinib（每次口服160mg，每日兩次）或伊布替尼（每次口服420mg，每日一次）。主要研究終點為獨立中央評審決定的總緩解率。關(guān)鍵次要終點包括無進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時間、總生存率、患者報告的結(jié)果以及安全性。
Zanubrutinib 最近獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。在中國，zanubrutinib 作為針對套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和復(fù)發(fā)/難治性CLL或SLL患者潛在療法的兩項新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前稱CFDA或CDA）受理評審。
百濟(jì)神州正在針對 zanubrutinib 開展廣泛的注冊性臨床研究。除這項新啟動的3期臨床研究，zanubrutinib 還在一項已完成患者入組的針對WM患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究中進(jìn)行評估。Zanubrutinib 也在一項針對先前未經(jīng)治療的CLL患者的全球3期臨床研究，以及與GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯(lián)用治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵性2期臨床研究中進(jìn)行評估。在中國，除了已完成對MCL和CLL的申報外，百濟(jì)神州還完成了另一項 zanubrutinib 針對WM患者的關(guān)鍵性2期臨床研究的患者入組。
患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟(jì)神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。
關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/b>CLL）和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）
慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）屬于起源于B淋巴細(xì)胞的非霍奇金淋巴瘤（一種血液腫瘤）。本質(zhì)上來說，CLL和SLL屬于同一種疾病，區(qū)別僅在于腫瘤最初發(fā)生的位置。[1]當(dāng)大部分腫瘤細(xì)胞分布在血液和骨髓時為CLL，即使淋巴結(jié)和脾臟也經(jīng)常被發(fā)現(xiàn)有腫瘤細(xì)胞分布。當(dāng)大部分腫瘤細(xì)胞分布在淋巴結(jié)時，腫瘤被定義為SLL。[2]
關(guān)于Zanubrutinib
Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球及中國進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床研究項目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[3]。
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對zanubrutinib相關(guān)的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[1] “Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma” Fact Sheet, Lymphoma Research Foundation. Accessed at: https://www.lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/04/LRF_FACTSHEET_CLL_SLL.pdf |
[2] “Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma,” Lymphoma Research Foundation. Accessed at: https://www.lymphoma.org/aboutlymphoma/cll/ |
[3] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。 |
