美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2019年2月20日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布其在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的全球2期MAGNOLIA臨床研究實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。
Zanubrutinib 由百濟(jì)神州的科學(xué)家自主研發(fā)，正在全球范圍內(nèi)開展作為單藥及與其他療法聯(lián)合用藥以治療多種血液惡性腫瘤的臨床開發(fā)。作為廣泛的全球開發(fā)項(xiàng)目中的一部分，目前針對(duì) zanubrutinib 的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。Zanubrutinib 早先獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認(rèn)定用于治療先前至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，還獲得其授予的快速通道資格用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。百濟(jì)神州計(jì)劃將于 2019 年或 2020 年初向 FDA 遞交 zanubrutinib 在美國(guó)的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。Zanubrutinib 用于治療 R/R MCL 以及用于治療 R/R 慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的兩項(xiàng)NDA 均被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）接受并納入優(yōu)先審評(píng)。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興能夠在zanubrutinib治療R/R MZL患者的1期初步臨床結(jié)果上開展這項(xiàng)2期臨床研究，1期初步臨床結(jié)果表明九位患者中的七位達(dá)到了客觀緩解。在全球范圍內(nèi)，已有 1,300余例患者接受了zanubrutinib 的治療，我們期待能進(jìn)一步評(píng)估其在MAGNOLIA臨床研究項(xiàng)目中的潛力，尤其是為那些可能受益于這款新型BTK抑制劑的患者。”
這項(xiàng)開放性、多中心的全球2期MAGNOLIA臨床研究將入組約65位R/R MZL患者。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總緩解率（ORR）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、研究者評(píng)估的ORR、安全性和耐受性。
患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)電郵百濟(jì)神州。郵箱地址： clinicaltrials@beigene.com。
關(guān)于邊緣區(qū)淋巴瘤
根據(jù)美國(guó)淋巴瘤研究基金會(huì)，邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一組惰性B細(xì)胞淋巴瘤疾病，大約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）事件的百分之八[i]。診斷平均年齡為60歲，女性比男性稍微更常見[i]。MZL有三種亞型，結(jié)外粘膜相關(guān)淋巴組織邊緣區(qū)淋巴瘤（MALT）是最常見的一種亞型，好發(fā)部位包括胃，小腸，唾液腺，甲狀腺，眼和肺；淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤，原發(fā)于淋巴結(jié)中；脾邊緣區(qū)淋巴瘤最常發(fā)生于脾臟和血液。
關(guān)于Zanubrutinib
Zanubrutinib是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
百濟(jì)神州針對(duì)zanubrutinib開展廣泛的臨床研究包括一項(xiàng)已完成患者入組的針對(duì)華氏巨球蛋白血癥（WM）患者對(duì)比伊布替尼的全球3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)初治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期臨床研究；一項(xiàng)與GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯(lián)合用藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤的全球關(guān)鍵性2期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)R/R CLL/ SLL患者對(duì)比伊布替尼的全球3期臨床研究; 一項(xiàng)全球1期臨床研究。在中國(guó)，百濟(jì)神州已經(jīng)完成了兩項(xiàng)zanubrutinib的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)，分別用于治療MCL患者和CLL/SLL患者；還完成了zanubrutinib用于治療WM患者的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)患者入組。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予zanubrutinib用于治療WM患者的快速通道資格（Fast Track designation）以及用于治療先前至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy designation）。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正在對(duì)zanubrutinib用于治療R/RMCL和R/R CLL/SLL的新藥上市申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行審評(píng)，兩者均被納入優(yōu)先審評(píng)。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向 和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有超過(guò) 1,700 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目 前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。 在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒 結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[ii]。
前瞻性聲明
根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)zanubrutinib 相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑及zanubrutinib 的商業(yè)化等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州 對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更 全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法 律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
[i] https://www.lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mzl/
[ii] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。
