上海2018年11月2日電 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境”）今日宣布用于腫瘤免疫治療的創(chuàng)新藥 TJ107 (HyLeukin®) 獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（China National Medical Products Administration, NMPA）頒發(fā)的臨床研究批件。截至到目前，TJ107是全球首個(gè)在研的擬用于治療放化療誘導(dǎo)的淋巴細(xì)胞減少癥和癌癥的長(zhǎng)效重組人白介素 - 7（rhIL-7）。
TJ107（HyLeukin）是基于可結(jié)晶雜合片段最優(yōu)化設(shè)計(jì)的技術(shù)專利而構(gòu)建的長(zhǎng)效白介素-7（IL-7），具有半衰期長(zhǎng)，穩(wěn)定性和可開發(fā)性良好等特點(diǎn)。2017年12月，天境生物與 Genexine 簽署 TJ107 (HyLeukin) 合作協(xié)議，獲得該項(xiàng)目在大中華區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。
目前國(guó)外的臨床前及初步臨床結(jié)果顯示，TJ107 可增加抗腫瘤 T 細(xì)胞的數(shù)量和功能。同時(shí)也顯示出良好的安全性和耐受性。
天境生物研發(fā)總裁申華瓊博士說：“ 我們對(duì)于 TJ107 (HyLeukin) 獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床審批感到振奮，這是天境生物中國(guó)產(chǎn)品管線向前推進(jìn)的又一重要里程碑。迄今為止在全球范圍內(nèi)，腫瘤伴隨淋巴細(xì)胞減少癥還無(wú)明確的治療措施，而這一臨床需求是巨大的，國(guó)家藥監(jiān)局給與臨床試驗(yàn)批件是對(duì)我們開發(fā) TJ107（HyLeukin）策略及方案的認(rèn)可和支持?！?申華瓊博士補(bǔ)充到：“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，我們旨在通過多項(xiàng)研究，讓 TJ107 成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域里的重要一員。”
