- 癌癥治療有望進(jìn)入慢病化管理時(shí)代
廈門2018年9月21日電 /美通社/ -- 2018年7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下文簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。這意味著國(guó)內(nèi)外新藥同步研發(fā)、上市的進(jìn)程將進(jìn)一步加速，患者將以較快的速度享受到優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新腫瘤藥品，這也讓今年的CSCO大會(huì)更具實(shí)踐意義，備受業(yè)界及公眾期待。
2018年9月19日至9月23日，第二十一屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)學(xué)術(shù)年會(huì)在廈門召開。本屆CSCO大會(huì)備受業(yè)界關(guān)注，近期國(guó)家加速新藥審批審評(píng)措施的出臺(tái)，勢(shì)必將加速制藥行業(yè)的研究成果轉(zhuǎn)化效率，而CSCO大會(huì) -- 這一國(guó)內(nèi)臨床腫瘤學(xué)界的別學(xué)術(shù)會(huì)議所發(fā)布的國(guó)內(nèi)外最新前沿治療方案和新藥臨床試驗(yàn)結(jié)果，也將比以往更快速地被引入臨床實(shí)踐，讓國(guó)內(nèi)的癌癥患者獲益。
作為全球抗腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先者，羅氏制藥公布的最新研究成果一直在CSCO大會(huì)上備受矚目。2018年，羅氏制藥在肺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸癌、淋巴瘤等領(lǐng)域的新藥研發(fā)取得可喜進(jìn)展，最新公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，羅氏多款抗腫瘤藥物能顯著延長(zhǎng)患者生存期，降低復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)：
肺癌：晚期非小細(xì)胞肺癌變?yōu)槁圆∫殉蔀楝F(xiàn)實(shí)
今年8月，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)阿來替尼（商品名安圣莎®）用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK )陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，為該人群患者帶來了全新治療選擇。根據(jù)國(guó)際臨床研究ALEX結(jié)果，阿來替尼用于一線治療ALK陽性晚期NSCLC，將中位無進(jìn)展生存期(PFS)時(shí)間延長(zhǎng)到34.8個(gè)月，是現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案近3倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%，開創(chuàng)了晚期肺癌治療的新高度，意味著把晚期肺癌變成“慢性病”已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)。
免疫治療領(lǐng)域，美國(guó)食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的第一個(gè)PD-L1抑制劑Atezolizumab臨床研究取得突破性進(jìn)展。研究證實(shí)Atezolizumab聯(lián)合抗血管生成藥物貝伐珠單抗和化療無論在總生存期還是無進(jìn)展生存期均明顯優(yōu)于目前的一線標(biāo)準(zhǔn)治療貝伐珠單抗聯(lián)合化療，特別對(duì)于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)或ALK陽性和肝轉(zhuǎn)移的人群，疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%，可成為晚期非鱗NSCLC一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。
抗腫瘤血管生成是一種全新的靶向治療策略，通過改善腫瘤周圍的微環(huán)境，阻斷營(yíng)養(yǎng)腫瘤的血管生成。相關(guān)研究數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，抗血管生成藥物貝伐珠單抗聯(lián)合厄洛替尼一線治療EGFR活化突變晚期NSCLC患者是重要的治療選擇，其中位無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到16.9個(gè)月，且耐受性良好。
乳腺癌：HER2陽性乳腺癌雙靶向療法患者獲益更大， 三陰性乳腺癌治療有望取得突破
眾所周知，乳腺癌并非一種單一疾病而是一類疾病，需規(guī)范個(gè)體化“分型”治療。HER2陽性和三陰性乳腺癌(TNBC)是兩種預(yù)后相對(duì)較差的亞型，新個(gè)體化治療方案讓這些患者獲益。
全球APHINITY研究證實(shí)，靶向藥物帕妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療時(shí)，復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低19%，且對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)患者獲益更大。據(jù)悉，今年8月，羅氏制藥已向國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門遞交了相關(guān)申請(qǐng)，將為HER2陽性乳腺癌患者帶來福音。
免疫治療領(lǐng)域，全球首個(gè)在轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(mTNBC)患者人群中公布陽性結(jié)果的III期免疫治療研究結(jié)果顯示了良好效果及安全性，PD-L1抑制劑Atezolizumab聯(lián)合化療白蛋白結(jié)合型紫杉醇(Abraxane)可顯著降低一線轉(zhuǎn)移性或不可切除性局部晚期TNBC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
淋巴瘤：全新在研藥物為復(fù)發(fā)難治性細(xì)胞淋巴瘤患者帶來希望
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中發(fā)病率較高的惡性腫瘤。復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者預(yù)后極差，而且因受到診療水平、耐受性和社會(huì)經(jīng)濟(jì)等因素的制約，約50%的患者無法接受移植治療。這部分不適合移植的R/R DLBCL患者，因缺乏有效的治療藥物而失去治療機(jī)會(huì)。
Polatuzumab vedotin的出現(xiàn)為復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來希望。Polatuzumab vedotin是CD79b單克隆抗體聯(lián)合抗有絲分裂藥物MMAE的耦聯(lián)物。研究證實(shí)，對(duì)于不適合移植的R/R DLBCL，對(duì)比單純BR方案（苯達(dá)莫司汀和美羅華組合的化療方案），Polatuzumab vedotin聯(lián)合化療方案使患者延長(zhǎng)了4個(gè)月和7.1個(gè)月的無進(jìn)展生存期和總生存期。Polatuzumab已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法(BTD)認(rèn)定，被歐洲藥物管理局(EMA)授予優(yōu)先藥物(PRIME)認(rèn)定，預(yù)計(jì)將于2019年在海外獲批。
結(jié)直腸癌：低危III期結(jié)直腸癌化療縮短三個(gè)月
化療在晚期結(jié)直腸癌的綜合治療中占據(jù)重要地位。作為一種新型口服化療藥物，卡培他濱與持續(xù)靜脈滴注的氟尿嘧啶(5-FU)療效與安全性相當(dāng)，但使用更方便。奧沙利鉑聯(lián)合化療方案是III期結(jié)直腸癌的輔助治療標(biāo)準(zhǔn)方案。但奧沙利鉑治療相關(guān)的神經(jīng)毒性卻將伴隨患者余生。有研究證實(shí)III期低危結(jié)直腸癌患者化療可縮短為三個(gè)月，減少對(duì)患者的損傷。
研究表明使用3個(gè)月卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑(CAPOX)方案，其療效不亞于六個(gè)月亞葉酸鈣、5-FU聯(lián)合奧沙利鉑(FOLFOX)方案，但神經(jīng)毒性降低一半以上。為此，2018CSCO結(jié)直腸癌指南也做了相應(yīng)修改：III期低危患者(T1-3N1)可考慮3個(gè)月的CAPOX方案輔助化療。
對(duì)于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的二線治療，研究顯示，伊立替康聯(lián)合卡培他濱(mXELIRI)方案在亞洲人群中二線治療中的療效不劣于標(biāo)準(zhǔn)化療方案亞葉酸鈣、5-FU和伊立替康聯(lián)合化療(FOLFIRI)且安全可控。Pan-Asian ESMO指南和2018CSCO結(jié)直腸癌指南由此首度納入mXELIRI+/-Bev劑量調(diào)整方案作為推薦的二線治療方案。
胃癌：新治療方案有效提升患者生存率
胃癌患者在接受治療前應(yīng)接受HER2檢測(cè)已成為共識(shí)。HER2陽性胃癌患者一般預(yù)后較差，需進(jìn)行抗HER2治療。曲妥珠單抗是國(guó)內(nèi)較早獲得批準(zhǔn)治療胃癌的靶向藥物，化療聯(lián)合曲妥珠單抗可顯著延長(zhǎng)HER2陽性的晚期胃癌總生存期。一項(xiàng)中國(guó)多中心研究給出了更優(yōu)策略，多西他賽及卡培他濱聯(lián)合曲妥珠單抗治療HER2陽性晚期胃癌患者，OS和PFS達(dá)到20.9個(gè)月及8.1月，均好于之前方案研究結(jié)果，且安全性良好，為HER2陽性乳腺癌患者帶來新的治療方案。
在臨床實(shí)際當(dāng)中，初診即為局部晚期的胃癌患者大概占全部的70%左右，這類患者單獨(dú)手術(shù)療效不佳，需要圍手術(shù)期的輔助治療。研究證實(shí)，卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑(XELOX)方案圍手術(shù)期治療可切除胃癌的療效和安全性令人滿意，可以推薦其用于術(shù)前新輔助治療。
肝癌：免疫治療與靶向聯(lián)合用藥將大幅提升緩解率
“起病隱匿”是肝癌最顯著的特征，80%的患者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就已屬晚期，只能通過化療、靶向治療等手段治療。然而，肝癌靶向治療藥物一直效果不盡如人意，免疫治療藥物加靶向藥物聯(lián)合治療的方案將改變肝癌治療“一藥難求”的局面。PD-L1抑制劑Atezolizumab聯(lián)合貝伐珠單抗用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療的研究顯示：35例可評(píng)估患者當(dāng)中，中央獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估有2例達(dá)到完全緩解，16例部分緩解，確認(rèn)總體緩解率為51%，顯示了良好早期療效和安全性。
羅氏此次公布的臨床研究結(jié)果令人振奮，不但改寫了多個(gè)癌種的診療指南，還將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)臨床腫瘤治療的精準(zhǔn)化發(fā)展，為癌癥患者帶去希望。作為全球生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先者，羅氏致力于繼續(xù)研究和開發(fā)更多創(chuàng)新藥物，并通過先進(jìn)的個(gè)體化醫(yī)療體系與中國(guó)臨床實(shí)際需求相結(jié)合，讓每一位患者都獲得最適合的個(gè)體化治療方案，引領(lǐng)中國(guó)的癌癥診療進(jìn)入慢病化管理時(shí)代。
