抗肥胖制劑BELVIQ的長期心血管試驗結果于歐洲心臟病學會上公布

- 并在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表

東京2018年9月18日電 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，該公司在接受氯卡色林鹽酸鹽（通用名，產(chǎn)品名在美國為BELVIQ，以下簡稱“BELVIQ”）治療的患者中進行的心血管試驗(CAMELLIA-TIMI 61)已得出結論。這一結論在德國慕尼黑舉行的2018歐洲心臟病學會上進行了口頭報告，同時發(fā)表在世界最具影響力的期刊之一《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。^[1] BELVIQ是迄今為止第一批獲準用于長期體重管理的減肥藥。一項長期專注心血管結局試驗證實，該藥不會增加主要心血管不良事件的發(fā)生率。

試驗在包括美國在內(nèi)的8個國家400多個研究機構中進行，并和心肌梗死溶栓(TIMI)研究小組合作，是迄今為止規(guī)模較大的減肥藥心血管結局試驗。作為主要安全目標，該研究對12,000 名患有心血管疾病或患有II型糖尿病且有心血管病風險的超重或肥胖成人患者進行了針對主要不良心血管事件（即MACE，其定義為心血管病導致的死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風）發(fā)生率的評估。這些患者每日服用兩次BELVIQ，每次10 mg（中值服藥時長為3.3年）。本次研究中受試者的中值年齡為64歲，中值體重指數(shù)為(BMI)為35kg/m²。其中57%的患者在基線患有II型糖尿病，90%的患者患有高血壓，94%的患者患有高血脂，20%的患者患有慢性腎病。約有75%的患者已確診患有動脈粥樣硬化性心血管疾病。

研究結束時，BELVIQ組的6,000名患者中有364人出現(xiàn)了主要不良心血管事件（2.0%/年），而在安慰劑組的6,000名患者中有369人出現(xiàn)該事件（2.1%/年；風險比為0.99；95%置信區(qū)間(CI)為0.85-1.14；非劣效性界值為1.4）。這說明，BELVIQ沒有增加主要不良心血管事件的發(fā)生率，也就是說，該試驗達到了在統(tǒng)計學上具有非劣效性這一首要安全目標。由于主要安全目標已經(jīng)達到，我們還評估了主要療效結果：心血管性死亡、心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛中風住院治療、心力衰竭或任何冠狀動脈再血管化(MACE+)的發(fā)生率。從結果來看，BELVIQ組的6,000名患者中有707人（4.1%/年）出現(xiàn)了MACE+；而安慰劑組的6,000名患者中有727人（4.2%/年）出現(xiàn)該情況。雖然沒有觀察到統(tǒng)計學上的優(yōu)效性(p=0.55)，但也證實了其統(tǒng)計學上的非劣效性（風險比0.97；95% 置信區(qū)間 0.87-1.07；非劣效性界值1.4。）

我們還對BELVIQ的療效進行了探索性評估。在一年的時間里，與服用安慰劑的患者相比，服用BELVIQ的患者中，體重減輕5%及以上的患者數(shù)量（39% vs. 17%；名義P值<0.001）和體重減輕10%及以上的患者數(shù)量（15% vs. 5%；名義P值<0.001）明顯更多。

與基線數(shù)據(jù)相比，BELVIQ組患者的平均體重變化為-4.2 kg ，安慰劑組為-1.4 kg。也就是說，BELVIQ組的體重減輕凈值要多出2.8 kg（名義P值<0.001）。

此外，在CAMELLIA-TIMI 61試驗中，在對各種共病進行頂級護理的條件下，接受BELVIQ治療（為期一年）與以下統(tǒng)計學上的顯著改善相關：收縮壓（與安慰劑組的差額為-0.9 mm Hg），舒張壓（-0.8 mm Hg），心率（每分鐘-1.0 次），低密度脂蛋白膽固醇（-1.2 mg/dL），甘油三酯（-11.7 mg/dL）和非高密度脂蛋白膽固醇（-2.6 mg/dL）。

BELVIQ還使T2DM患者的糖化血紅蛋白(HBA1c)值較基線有所下降（同安慰劑組的差額為-0.3%），并在基線基礎上降低了糖尿病前期患者的糖尿病新發(fā)病率（BELVIQ組為每年3.1%，安慰劑組為每年3.8%）。

BELVIQ組和安慰劑組在嚴重不良事件總發(fā)病率上沒有發(fā)現(xiàn)顯著差異（31% vs. 32%）。在CAMELLIA-TIMI 61試驗中，BELVIQ組的總體安全情況同已批準的藥品說明一致。CAMELLIA-TIMI 61試驗中最常見的不良事件為頭暈、疲勞、頭痛、惡心和腹瀉?？赡軐е卵芯恐袛嗟牟涣际录贐ELVIQ組比安慰劑組更為多見（7.2% vs. 3.7%）。在這一點上，BELVIQ組最常見的不良事件是頭暈、疲勞、頭痛、腹瀉和惡心。

更多關于該研究的分析結果將在10月4日于德國柏林舉行的歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)年會上發(fā)布。

衛(wèi)材將陸續(xù)提供更多有關BELVIQ的臨床和科學信息，為解決未被滿足的醫(yī)療需求和提高患者及其家屬的福祉做出貢獻。