藥監(jiān)局專家將在全球生物醫(yī)療器械中國峰會(huì)（BioDevice 2014）現(xiàn)場解讀新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
上海2014年4月1日電 /美通社/ -- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦3月31日在京聯(lián)合召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過，將于6月1日起施行。《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。新修訂的《條例》增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)、醫(yī)療器械召回等制度。
在5月28-29日上海召開的2014全球生物醫(yī)療器械-中國峰會(huì)（BioDevice）上，藥監(jiān)局專家將蒞臨現(xiàn)場，為參會(huì)者解讀新法規(guī)實(shí)施細(xì)則，并一同預(yù)測即將帶來的行業(yè)變革。專家分別有：
林峰，上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處處長將介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可相關(guān)法規(guī)并對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行權(quán)威解讀。
華玉濤，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心化學(xué)藥品與醫(yī)療器械處處長將分析中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r并介紹醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持規(guī)劃。
王愛國，創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）董事長兼總經(jīng)理將分享3D打印最新的開拓性進(jìn)展并與與會(huì)觀眾探討3D打印將如何改變醫(yī)療設(shè)備的概念設(shè)計(jì)與制造。
秦杰，上海凱利泰醫(yī)療科技創(chuàng)始人兼董事長將闡述自己對植入和介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和的商業(yè)化的觀點(diǎn)并分享成功的案例。
李中華，微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技常務(wù)副總經(jīng)理將回顧外周血管疾病微創(chuàng)介入治療關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)展并預(yù)測未來發(fā)展趨勢。
張長青，上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院副院長將分享自己對生物醫(yī)用材料的獨(dú)到見解，并與會(huì)嘉賓探討骨組織工程材料的生物學(xué)特性及臨床應(yīng)用。
奧博資本亞洲資深董事總經(jīng)理王健，北極光創(chuàng)投董事總經(jīng)理?xiàng)钊饦s，波士頓咨詢公司合伙人兼董事總經(jīng)理羅英將對醫(yī)療器械行業(yè)的投資機(jī)會(huì)和并購戰(zhàn)略展開討論。
