深圳2018年9月29日電 /美通社/ -- 2018年9月28日，邁瑞醫(yī)療董事長李西廷出席了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會議，在會議上獲得由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長駱文智頒發(fā)的全國第一張“第二類醫(yī)療器械產品注冊證”。
此次，是深圳邁瑞科技有限公司（以下簡稱“邁瑞科技”）的注射泵、輸液泵和輸液管理系統(tǒng)，獲得由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產品注冊證，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞醫(yī)療”）生產。至此，邁瑞科技的注射泵、輸液泵和輸液管理系統(tǒng)成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點工作實施方案》）獲批上市的首批醫(yī)療器械產品。
是邁瑞科技，也是邁瑞醫(yī)療
邁瑞科技是注冊于深圳市光明區(qū)內隸屬于深圳邁瑞的子公司。
在這次項目中，邁瑞科技通過前期對方案的積極跟蹤和申報資料的認真準備，委托母公司深圳邁瑞生產產品，投保產品責任保險，最終成為參與廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點獲取首批產品注冊證的醫(yī)療器械注冊人。
是邁瑞科技，也是邁瑞醫(yī)療，持續(xù)探索并整合集團內部資源優(yōu)勢，正好響應了《試點工作實施方案》允許醫(yī)療器械產品注冊與生產許可相分離的試點方向，首當其沖，領下第一張注冊證。
打破“捆綁”，各司其職
產品注冊與生產許可的分離，是促進優(yōu)化資源配置的舉措。近些年來，中國醫(yī)療器械復合增長率遠超全球增速，面對著更艱巨、更復雜的轉型挑戰(zhàn)，用制度的創(chuàng)新促進資源配置，以促進中國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展顯得尤為重要。
2014年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章實施，法規(guī)要求申請人必須是企業(yè)，而且必須有自己設廠生產產品，并且注冊檢驗樣品不得委托生產，這實際是將產品注冊與生產許可緊緊“捆綁”在一起，不利于滿足人們日益迫切的高品質健康服務需求。
此次，在創(chuàng)新前沿陣地，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊人制度上主要實施了五項改革：
突破制度瓶頸，互補共贏
廣東省建立與完善醫(yī)療器械注冊人制度的建立不僅強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質量，還有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)的集聚，有利優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置。
邁瑞科技的首批試點產品的通過，正是醫(yī)療器械注冊人制度的監(jiān)管實踐的成功試點，著實打破了此前在產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，并為有效的事中事后監(jiān)管新模式打開探索之路。
通過參與試點，邁瑞科技實現了集團內資源的合理配置，其重心專注于產品技術研發(fā)和創(chuàng)新，通過專注于提高產品研發(fā)和技術更新能力合理配置了創(chuàng)新要素，并與母公司分工協(xié)同，互補共贏，實現了術業(yè)有專攻，研發(fā)生產分工協(xié)同。
