上海2013年4月18日電 /美通社/ -- 卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布：承擔(dān)抗癌新藥CM082腫瘤臨床試驗(yàn)的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的倫理委員會(huì)已于今天下午審評(píng)批準(zhǔn)了CM082臨床方案，CM082的腫瘤臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。本次臨床試驗(yàn)由該院“國家抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)研究中心”主任、我國腫瘤臨床事業(yè)的開創(chuàng)者孫燕院士擔(dān)任項(xiàng)目總指導(dǎo)，具有幾十年腫瘤臨床經(jīng)驗(yàn)的王金萬教授和楊林教授擔(dān)任主要研究人。
卡南吉公司在今年2月份才與腫瘤醫(yī)院臨床中心正式洽談臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，80高齡的孫燕院士對(duì)于卡南吉留學(xué)生團(tuán)隊(duì)研發(fā)CM082新型抗癌藥的努力給予了極大的鼓勵(lì)和支持，他特別贊賞團(tuán)隊(duì)為國人做“吃得起的一流新藥”的宗旨，這也是他幾十年的愿望。中心的李樹婷主任對(duì)于臨床方案的設(shè)計(jì)和修改進(jìn)行了細(xì)致入微的具體指導(dǎo)和幫助，使項(xiàng)目的準(zhǔn)備工作在兩個(gè)月內(nèi)就全部完成。
卡南吉公司主管臨床研究的醫(yī)學(xué)副總經(jīng)理王煒介紹說：“兩年前卡南吉公司與合作伙伴美國艾科睿公司同步完成了CM082的臨床前研究，到目前為止該項(xiàng)目在美國已經(jīng)進(jìn)行了25個(gè)月臨床試驗(yàn)。我們雖然臨床試驗(yàn)啟動(dòng)得晚，但可以充分吸取美國臨床研究的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢少走彎路。”公司首席科學(xué)家、著名抗癌藥舒尼替尼和CM082的發(fā)明人梁從新博士認(rèn)為，中美兩國臨床試驗(yàn)的時(shí)間距離實(shí)際上沒有25個(gè)月那么長，因?yàn)槊绹呐R床試驗(yàn)中途經(jīng)歷了改換制劑的曲折。我們要盡力把中國臨床試驗(yàn)被耽誤了的時(shí)間搶回來，爭取趕上美國的進(jìn)度。
國家藥監(jiān)局和國家藥審中心高度重視CM082項(xiàng)目的臨床申報(bào)審評(píng)工作，并給予了大力支持。卡南吉公司在2011年3月申報(bào)膠囊劑臨床試驗(yàn)，等了13個(gè)月拿到臨床批件；而在2012年12月申報(bào)片劑臨床試驗(yàn)，只等了3個(gè)多月就拿到臨床批件?？霞径麻L兼總經(jīng)理唐明博士說，從13個(gè)月到3個(gè)多月，這一明顯差異顯示了國家藥審中心在支持新藥創(chuàng)新方面取得的巨大進(jìn)步。好幾位審評(píng)專家為盡快完成CM082的審評(píng)做出了很大努力，例如張寧審評(píng)員只花了兩天時(shí)間就完成了對(duì)片劑申報(bào)資料的審評(píng)。我們有理由相信在習(xí)李新政之下，新一輪改革會(huì)讓中國藥審體系煥然一新，接近乃至趕上美國審批臨床申請(qǐng)的速度，因?yàn)槲覀儽让绹踔帘扔《雀崩习傩粘缘闷鸬淖约旱男滤?，我們的新藥研發(fā)有比美國、印度更強(qiáng)的緊迫需求。
關(guān)于公司：
卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司：2006年成立于上海，是一家應(yīng)用VIC商務(wù)模式，依托CRO研發(fā)外包服務(wù)從事新藥研發(fā)的留學(xué)生高科技創(chuàng)業(yè)公司。公司目前業(yè)務(wù)為CM082抗腫瘤新藥/抗眼底病變新藥的臨床研發(fā)。公司發(fā)展過程中陸續(xù)得到IDG風(fēng)險(xiǎn)投資公司、張江科技投資公司、張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資公司、和上海源溯投資管理公司的投資。
