NMPA獲批！全球首創(chuàng)！先健主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣上市

深圳 2025年5月27日 /美通社/ -- 2025年5月14日，由國家心血管病中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院舒暢教授領銜，與先健科技（股份代號：1302.HK）聯(lián)合研發(fā)的主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。為全球首創(chuàng)重建弓部分支的原位開窗（ISF）創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案，填補了行業(yè)空白，定義原位開窗技術新標準，推動主動脈腔內(nèi)重建全面邁入精準化、規(guī)范化新時代。

該主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣由Ankura Plus 原位開窗分支重建主體支架和原位開窗自適應防漏CSkirt裙邊分支支架組成，結(jié)合復旦大學附屬中山醫(yī)院符偉國教授與先健聯(lián)合研發(fā)的Futhrough 破膜系統(tǒng)和Fustar 可調(diào)彎鞘，構(gòu)建成了先健全球首創(chuàng)"三位一體"原位開窗分支重建一站式解決方案。不僅為臨床醫(yī)生提供了前所未有的ISF技術專用解決方案，也為累及分支的主動脈病變患者帶來了更優(yōu)更豐富的治療新選擇。

中國醫(yī)工原創(chuàng) 定義原位開窗技術新標準

主動脈夾層和動脈瘤是危害極大的心血管疾病，因破裂風險高，常致嚴重出血甚至猝死。約2/3胸主動脈夾層累及升主動脈與弓部，常需處理弓上分支，技術挑戰(zhàn)巨大。傳統(tǒng)開胸手術創(chuàng)傷大、風險高，腔內(nèi)治療因創(chuàng)傷小、恢復快已成為趨勢，但如何在實現(xiàn)病變隔絕的同時，安全有效地重建分支，仍是一大難點。

與其他分支重建方式相比，ISF技術因貼合生理解剖、技術難度適中、通暢率高等優(yōu)勢而被廣泛應用。國際權威指南—2017 年ESVS、2020 年JCS及 2022 年STS/AATS均推薦：對于錨定區(qū)不足或左鎖骨下動脈受累的患者，可采用開窗技術進行精準治療^[1-4]。

2022年《胸主動脈腔內(nèi)修復弓部開窗的專家共識》首次提出使用Fustar可調(diào)彎鞘與Futhrough破膜系統(tǒng)，對左鎖骨下動脈進行針刺開窗。隨后，2024年《主動脈腔內(nèi)修復術中弓上分支重建技術應用專家共識》進一步推薦，在充分評估患者病變情況和術者經(jīng)驗豐富的條件下，可考慮應用原位開窗技術重建弓上分支血運^[5-6]。

然而全球尚無專為原位開窗技術設計的商業(yè)化產(chǎn)品，且ISF術后覆膜支架穩(wěn)定性不足及內(nèi)漏風險較高^[7]，限制了其在主動脈分支重建中的推廣與應用。

為攻克原位開窗技術瓶頸，舒暢教授團隊與先健聯(lián)合研發(fā)了全球首創(chuàng)的主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，即Ankura Plus原位開窗分支重建主體支架和原位開窗自適應防漏CSkirt裙邊分支支架。

該創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣于2022年進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"綠色通道"，并通過一項覆蓋120例累及左鎖骨下動脈的Stanford B型主動脈夾層患者的"前瞻性、多中心、單組目標值法"上市前臨床研究，充分驗證了其安全性與有效性，實現(xiàn)了"精準開窗"與"防漏高效"并行，為累及弓部病變的主動脈夾層患者提供了更安全、精準的治療選擇，使臨床醫(yī)生能更高效地完成復雜主動脈病變分支重建。

多重維度創(chuàng)新 開啟原位開窗技術新未來

定制專屬開窗區(qū)域，無懼解剖挑戰(zhàn) 

• Ankura Plus主體支架近端定制專屬開窗區(qū)域，基于先健Ankura覆膜支架數(shù)十萬例臨床精粹，塑造高適配性精準開窗平臺
• 針對復雜多變的患者解剖，提供40–80mm 多規(guī)格定制化開窗區(qū)段，靈活適配各種解剖
• 即刻技術成功率97.5%，顯著提升術中效率與精準性

構(gòu)建自適應密封圈，主動防漏裙邊，錨定無憂

• CSkirt裙邊分支支架自導向裙邊設計，無縫貼合窗口，構(gòu)建"自適應密封圈"，防止內(nèi)漏，術后1年Ⅲ型內(nèi)漏發(fā)生率僅1.8%
• 外層裙邊增強錨定力，術后1年支架移位發(fā)生率為0%

剛?cè)岵侄沃?，確保分支血管長期通暢

• CSkirt裙邊分支支架采用雙區(qū)段分硬度設計：
  —近端加強支撐，提升抗擠壓能力，保障窗口穩(wěn)定
  —遠端柔順貼合，順應扭曲血管形態(tài)，避免血管損傷，確保分支遠期通暢 

• 術后1年分支通暢率高達99.1%

自適應導航系統(tǒng)，輕松過弓，精準定位

• Ankura Plus主體支架自動導航輸送系統(tǒng)，過弓自定位，支架精準釋放

4 億次疲勞驗證，安全長效

• Ankura Plus主體支架采用加厚e-PTFE覆膜，具備低延伸率、易擴孔、窗口圓潤、邊緣整齊、無撕裂等優(yōu)勢，窗口成形后長期穩(wěn)定
• 經(jīng)4億次（≥人體10年壽命）疲勞驗證安全長效，術后1年治療成功率高達99.1%

經(jīng)典傳承內(nèi)收圓弧裸支架設計，避免對大彎側(cè)血管壁的刺激

• Ankura Plus主體支架，傳承Ankura系列經(jīng)典內(nèi)收圓弧裸支架設計，精準錨定的同時，避免對主動脈大彎側(cè)血管壁的刺激

注：以上涉及有效率的具體描述均來源于主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣的"前瞻性、多中心、單組目標值法"上市前臨床研究。

以技術創(chuàng)新為旗幟 為全球患者"重構(gòu)"生命通道

先健全球領先的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣全面覆蓋腔內(nèi)重建弓部分支、內(nèi)臟區(qū)分支及髂內(nèi)動脈三大關鍵技術領域，率先構(gòu)建全球最完整的主動脈全腔內(nèi)修復整體解決方案，形成引領行業(yè)的平臺性布局。

先健主動脈分支重建煙囪技術創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• 主動防漏Longuette裙邊分支支架 & Ankura Pro主體支架（2025年2月獲NMPA批準上市）

先健主動脈分支重建原位開窗創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• Futhrough破膜系統(tǒng)（2024年12月獲NMPA批準上市）
• 自適應防漏CSkirt裙邊分支支架 & Ankura Plus主體支架（2025年5月獲NMPA批準上市）

先健主動脈分支重建分支支架技術創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• CS三分支覆膜支架重建系統(tǒng)（正在穩(wěn)步推進上市進程）
• 主動脈弓單分支覆膜支架系統(tǒng)（正在穩(wěn)步推進上市進程）

先健內(nèi)臟分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• G-Branch胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
• SilverFlow PV覆膜支架系統(tǒng)
• 主體延長支架系統(tǒng)（AE）
• 分叉型主體支架系統(tǒng)（AAA）
• 髂延長支架系統(tǒng)（IE）

（以上產(chǎn)品即將獲NMPA批準上市）

先健髂內(nèi)動脈重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)（2021年11月獲NMPA批準上市）
• G-iliac髂動脈分叉支架系統(tǒng)（2021年1月獲NMPA批準上市）

隨著后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，先健將持續(xù)推動主動脈腔內(nèi)治療向"精準化+個性化"方向縱深發(fā)展，致力于以引領性創(chuàng)新成果和突破性技術路徑為全球患者"重構(gòu)"生命通道，并為公司的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展注入強勁動能。

未來，先健將持續(xù)與臨床專家深度協(xié)作，深耕血管健康技術前沿，加速關鍵技術和核心器械的自主突破，不斷深化中國在心血管介入領域的核心競爭力，以無限的中國醫(yī)療創(chuàng)新智慧，為全球患者勾勒美好健康藍圖。

參考文獻

[1] European Society for Vascular Surgery. (2017). Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 53(1), 4-52.

[2] Ogino, H., et al. (2023). JCS/JSCVS/JATS/JSVS 2020 Guideline on Diagnosis and Treatment of Aortic Aneurysm and Aortic Dissection. Circulation Journal, 87(10), 1410-1621. doi: 10.1253/circj.CJ-22-0794.

[3] Society of Thoracic Surgeons, & American Association for Thoracic Surgery. (2022). The Society of Thoracic Surgeons/American Association for Thoracic Surgery clinical practice guidelines on the management of type B aortic dissection. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Retrieved from https://www.annalsthoracicsurgery.org/article/S0003-4975(21)01974-3/fulltext

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[5] Chenyang Qiu1?, et al.(2022). Technical details of thoracic endovascular aortic repair with fenestrations for thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: A Chinese expert consensus. Frontiers in Cardiovascular Medicine. 10.3389/fcvm.2022.1056229.

[6]中華醫(yī)學會外科學分會血管外科學組 海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會血管外科分會 中國醫(yī)師協(xié)會血管外科醫(yī)師分會胸主動脈學組. 主動脈腔內(nèi)修復術中弓上分支重建技術應用專家共識（2024版）[J]. 中華外科雜志, 2024, 62(12): 1069-1081. DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20241003-00449.

[7]王曙光, 李棟林, 張鴻坤. 原位開窗技術重建主動脈弓分支動脈的現(xiàn)狀和焦點問題[J]. 中華血管外科雜志, 2022, 7(3): 213-216. DOI: 10.3760/cma.j.cn101411-20210928-00081.

關于先健科技：

先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業(yè)內(nèi)領先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業(yè)，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經(jīng)介入等領域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術突破。截至2024年12月31日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局2,426項，目前累計15款產(chǎn)品獲NMPA批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領先地位，并擁有7個境外子公司，銷售網(wǎng)絡覆蓋全球近120個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。