上海2024年11月19日 /美通社/ -- 三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司于近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）上市申請(qǐng)已于11月18日獲得受理，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。
608是三生國(guó)健自主研發(fā)的抗IL-17A創(chuàng)新單抗。今年8月，608治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究完成揭盲及最終統(tǒng)計(jì)分析，所有主要療效終點(diǎn)（PASI 75和sPGA 0/1）、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點(diǎn)均成功達(dá)到。維持治療期給藥方案有望實(shí)現(xiàn)同類產(chǎn)品給藥間隔最長(zhǎng)，且各種療效指標(biāo)在維持治療期持續(xù)升高并保持穩(wěn)定。相較于同靶點(diǎn)已上市產(chǎn)品，608的誘導(dǎo)治療（12周）和維持治療（52周）療效數(shù)據(jù)均具有有力的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
銀屑病是一種常見的、免疫相關(guān)的、慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國(guó)約為0.5%左右，但我國(guó)人口基數(shù)大，故銀屑病患者絕對(duì)數(shù)較多，且正在逐年增加。銀屑病病程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療，同時(shí)與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來了嚴(yán)重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示："我們很高興看到公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體608上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。銀屑病患者數(shù)量眾多，存在巨大的未滿足臨床需求，我們期待該產(chǎn)品早日上市，為中國(guó)患者帶去高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)生物制劑。同時(shí)，我們還在加緊608治療強(qiáng)直性脊柱炎、放射學(xué)陰性的中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥的開發(fā)，力爭(zhēng)為相關(guān)疾病患者提供更好的治療選擇。"
