-III期試驗(yàn)共入組了 480 例中、重度痤瘡患者
-頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將于 2025 年第 2 季度公布
中國(guó)杭州2024年11月12日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672 ，"歌禮"）今日宣布已完成 ASC40 （地尼法司他）每日一次口服片治療中、重度痤瘡 III 期臨床試驗(yàn)的 480 例患者入組。首例患者已于 2024 年 1 月 24 日入組。
這項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 ASC40 每日一次口服片治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。 480 例中、重度尋常性痤瘡患者按照 1:1 的比例被隨機(jī)分至一個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對(duì)照組，接受每日一次 50 毫克 ASC40 口服片或匹配的安慰劑治療，為期 12 周。頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將于 2025 年第 2 季度公布。
試驗(yàn)主要療效終點(diǎn)為：第 12 周時(shí)，治療成功的患者比例、總皮損計(jì)數(shù)較基線的百分比變化、以及炎性皮損計(jì)數(shù)較基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評(píng)估（ Investigator's Global Assessment ， IGA ）評(píng)分較基線下降至少 2 分，且 IGA 分級(jí)為光潔（ 0 分）或幾乎光潔（ 1 分）。
2023 年 5 月 2 日，歌禮宣布 ASC40 每日一次口服片治療尋常性痤瘡的 II 期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，表現(xiàn)出了顯著的療效（包括與安慰劑組（ 5.1% ）相比， 19.4% 患者于第 12 周治療成功）和良好的安全性（ 鏈接 ）。
ASC40 是一款同類首創(chuàng)、每日一次口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶 （ FASN ） 抑制劑。 ASC40 治療痤瘡的機(jī)制是：（ 1 ）通過(guò)抑制人皮脂細(xì)胞的脂肪酸從頭合成（ DNL ），直接抑制面部皮脂生成；和（ 2 ）通過(guò)減少細(xì)胞因子分泌和 Th17 分化來(lái)抑制炎癥。歌禮已從 Sagimet Biosciences Inc. （納斯達(dá)克股票代碼： SGMT ）獲得 ASC40 的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。
"作為一款擁有治療痤瘡全新機(jī)制的同類首創(chuàng)、每日一次口服候選藥物， ASC40 在 II 期研究中顯示出了積極的療效和良好的安全性。我們期待在 2025 年第 2 季度公布 ASC40 （地尼法司他） III 期試驗(yàn)頂線結(jié)果。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
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