中國(guó)杭州2024年10月3日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（歌禮，香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下致力于代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）領(lǐng)域新藥研究開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司甘萊制藥有限公司（"甘萊"）宣布其戰(zhàn)略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet，納斯達(dá)克股份代碼：SGMT）的用于治療經(jīng)肝穿活檢證實(shí)纖維化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。歌禮已從Sagimet獲得ASC40的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。
獲得"突破性療法"認(rèn)定的療法必須針對(duì)嚴(yán)重或危及生命的疾病，并且必須有初步臨床證據(jù)顯示該藥物在一個(gè)或多個(gè)具有臨床意義的終點(diǎn)上對(duì)比現(xiàn)有療法可能有實(shí)質(zhì)性改善。獲得"突破性療法"認(rèn)定的藥物有資格享受"快速通道"認(rèn)定的所有好處，以及FDA對(duì)高效藥物開發(fā)計(jì)劃的強(qiáng)化指導(dǎo)和FDA高級(jí)官員參與的組織承諾。
2024年1月，Sagimet宣布在一項(xiàng)針對(duì)168例纖維化2期或3期MASH患者進(jìn)行的52周臨床試驗(yàn)中，地尼法司他在主要終點(diǎn)和多個(gè)次要終點(diǎn)均取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異的結(jié)果。
關(guān)于甘萊制藥有限公司
甘萊成立于2019年，是歌禮旗下一家處于臨床階段的全資子公司，致力于MASH領(lǐng)域新藥的研發(fā)和商業(yè)化。甘萊擁有兩款處于臨床階段的候選藥物，針對(duì)兩個(gè)不同的靶點(diǎn)，即THRβ（ASC41）和FASN（ASC40，歌禮已從Sagimet獲得ASC40的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)）。
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甘萊制藥有限公司
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關(guān)于歌禮制藥有限公司
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至GMP生產(chǎn)的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，聚焦兩大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：代謝性疾病和病毒性疾病，并以全球化的視野進(jìn)行布局。歌禮的研發(fā)管線擁有多款在研藥物。
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