深圳2024年11月1日 /美通社/ -- 11月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱"微芯生物"）及其全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西奧羅尼聯(lián)合PD-(L)1單抗及化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）作為高度惡性的肺癌亞型，長期以來一直是治療領(lǐng)域的巨大挑戰(zhàn)。近年來，免疫治療極大改變了小細(xì)胞肺癌患者的生存結(jié)局。然而，與其他腫瘤類型相比，小細(xì)胞肺癌患者的長期生存仍有極大的提升空間。西奧羅尼具有多通路的藥理機(jī)制，對(duì)神經(jīng)內(nèi)分泌型腫瘤如小細(xì)胞肺癌具有機(jī)制針對(duì)性的抗腫瘤活性，同時(shí)，它通過抗血管和免疫調(diào)節(jié)活性的雙重作用，能夠與免疫治療和化療產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。在一線免疫化療基礎(chǔ)上，引入西奧羅尼的新方案有望進(jìn)一步改善廣泛期小細(xì)胞肺癌患者長期生存狀況，展現(xiàn)出巨大的臨床治療潛力。
除此次獲批的III期臨床試驗(yàn)外，西奧羅尼單藥用于小細(xì)胞肺癌后線治療的III期臨床試驗(yàn)已完成，Pre NDA正在溝通中。西奧羅尼聯(lián)合化療治療卵巢癌的III期臨床試驗(yàn)、單藥或聯(lián)合治療三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤和胰腺癌的II期臨床試驗(yàn)也在推進(jìn)中。海外臨床方面，西奧羅尼單藥治療小細(xì)胞肺癌/實(shí)體瘤的Ib/II期臨床試驗(yàn)在美國順利開展中。
關(guān)于西奧羅尼
西奧羅尼是公司自主研發(fā)和設(shè)計(jì)的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，是具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新分子實(shí)體。西奧羅尼是一種Aurora B選擇性抑制劑，可通過抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，發(fā)揮綜合抗腫瘤作用。其獨(dú)特的Aurora B抑制活性對(duì)于SCLC等神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤具有針對(duì)性的作用。對(duì)存在DNA復(fù)制及端粒維持功能相關(guān)基因活性異常的腫瘤，西奧羅尼通過抑制細(xì)胞周期調(diào)控激酶Aurora B，或與其他細(xì)胞周期抑制化療藥物（如針對(duì)DNA復(fù)制、拓?fù)洚悩?gòu)酶、微管蛋白等）聯(lián)合形成合成致死，形成對(duì)腫瘤細(xì)胞的增殖抑制;通過抑制與血管生成相關(guān)的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應(yīng)和生長；通過抑制與免疫細(xì)胞增殖活化相關(guān)的CSF1R及DDR，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細(xì)胞，提高機(jī)體對(duì)腫瘤的免疫監(jiān)測和免疫清除功能。
西奧羅尼的多通路機(jī)制在治療腫瘤方面具有顯著優(yōu)勢，展現(xiàn)出相對(duì)同類機(jī)制藥物更優(yōu)異的藥效活性和良好的安全性。
