勃林格Nerandomilast在關鍵三期研究FIBRONEER?-IPF中達到主要終點

關鍵信息：

• FIBRONEER?-IPF試驗數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，接受在研化合物nerandomilast治療的第52周，患者的用力肺活量（FVC，mL）較基線的絕對變化達到了主要終點。
• FIBRONEER?-IPF是特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療領域迄今為止規(guī)模最大的研究。在30多個國家的330個研究中心招募了患者。^[1],[5]
• 試驗的療效和安全性完整數(shù)據(jù)將于2025年上半年公布。
• 勃林格殷格翰將向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及全球范圍內的其他衛(wèi)生監(jiān)管機構提交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請。

上海2024年9月18日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰宣布，F(xiàn)IBRONEER?-IPF試驗達到其主要終點，即與安慰劑相比，第52周時患者的用力肺活量（FVC，mL）較基線的絕對變化。FVC是衡量肺功能的指標。^[1]

基于這些研究結果，勃林格殷格翰計劃向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及全球范圍內的其他衛(wèi)生監(jiān)管機構遞交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請。Nerandomilast于2022年獲得FDA授予的IPF突破性療法認定。^[2]

"十年來，這是第一個達到主要終點的IPF三期試驗。^[9]" 勃林格殷格翰全球治療領域負責人Ioannis Sapountzis說道，"今天發(fā)布的數(shù)據(jù)標志著我們在這種疾病領域長期的研究里程中又向前邁進了一步。特發(fā)性肺纖維化是最常見的間質性肺疾病之一，患者對該疾病有很高的未滿足需求，我們正持續(xù)推進研究，以開發(fā)更多治療方案。"

Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，尚未獲批，因此安全性和有效性有待驗證。^[3]目前正在開展FIBRONEER?全球研發(fā)項目，該項目包含兩項III期臨床研究：針對特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的FIBRONEER?-IPF^[4]研究，以及針對進展性肺纖維化（PPF）患者的FIBRONEER?-ILD^[5]研究。