截至目前首個(gè)且唯一一個(gè)在中國境內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療的PD-1抑制劑
上海2024年9月14日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。此次批準(zhǔn)，將產(chǎn)品說明書中黑色素瘤適應(yīng)證由"帕博利珠單抗適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療"變更為"帕博利珠單抗適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療"。
"隨著此次獲批，帕博利珠單抗將再一次為更多黑色素瘤患者帶來新的治療方案選擇。"默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"從2018年在華獲批首個(gè)適應(yīng)證即為晚期黑色素瘤二線治療，到如今拓展可以適用于一線治療，充分彰顯了我們在探索更多突破性的創(chuàng)新治療方案上持之以恒的努力和承諾，為患者開創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時(shí)代。"
黑色素瘤是由黑色素細(xì)胞惡性增殖演變而來。在我國，黑色素瘤年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率約0.37/10萬[1]，屬于少見惡性腫瘤。2022年我國皮膚黑色素瘤新發(fā)約0.88萬例，死亡約0.54萬例1。
"黑色素瘤屬于比較難有效治療的癌癥之一。在我國，大多數(shù)黑色素瘤確診時(shí)已發(fā)展至中晚期。隨著2018年多款PD-1抑制劑在華相繼獲批，腫瘤免疫療法已成為我國晚期黑色素瘤的二線及以上挽救性治療的推薦療法之一[2]。"北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示，"我們非常高興地看到，帕博利珠單抗將有可能為更多晚期黑色素瘤患者帶來新的選擇和希望。"
"無論是在全球還是在中國境內(nèi)，帕博利珠單抗的首個(gè)適應(yīng)證均在黑色素瘤治療領(lǐng)域，為癌癥患者開辟出嶄新的治療方案選擇。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"在帕博利珠單抗全球獲批10周年之際，我們很高興看到在中國境內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療新適應(yīng)證，再次彰顯了我們在腫瘤治療領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。我們將繼續(xù)不斷探索和革新治療方案，以造福更多癌癥患者。"
| [1] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華腫瘤雜志,2024,46（3）：221-231. [2] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤專家委員會(huì).CSCO黑色素瘤診療指南2024. |
