成都2024年8月8日 /美通社/ -- 2024年8月6日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司（威斯津生物）自主研發(fā)的"WGc-043注射液"，其新藥研究申請（IND）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，可以開展I期臨床試驗。"WGc-043注射液"是全球首個中美雙報均獲批IND的治療EB病毒相關腫瘤的mRNA疫苗。
mRNA腫瘤治療性疫苗是目前mRNA創(chuàng)新藥領域和腫瘤免疫療法的重大突破口之一。默沙東（MSD）、莫德納（Moderna）、拜恩泰克(BioNTech)等國際知名制藥企業(yè)，在該領域均有密集布局，研發(fā)進展不一。威斯津生物的腫瘤治療性疫苗管線"WGc-043注射液"此次獲批IND，進一步驗證了其在遞送載體、序列設計等mRNA核心技術上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗腫瘤mRNA疫苗的商業(yè)化進程。
威斯津生物的全球首款EB病毒相關腫瘤mRNA治療性疫苗，獲國家批準開展臨床試驗
EB病毒相關腫瘤患者，
可以選擇的全新免疫治療方案
WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美國獲批IND，中美批準的適應癥均為EB病毒陽性腫瘤：一是適用于經過二線系統(tǒng)治療的EB病毒陽性晚期實體瘤成人患者；二是適用于復發(fā)或難治性的EB病毒陽性血液瘤成人患者。WGc-043，可為終末期EB病毒陽性實體瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治療方案選擇。
"接下來，我們將在國內開展臨床試驗，推動WGc-043 mRNA疫苗盡早商業(yè)化使用。"威斯津生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經理宋相容教授介紹說，鑒于有前期高質量試驗數(shù)據(jù)的支持，WGc-043 mRNA疫苗有信心在臨床試驗中，表現(xiàn)出優(yōu)秀的安全性和抗腫瘤活性。
顛覆性技術壓艙，
WGc-043 mRNA疫苗技術在先進性和突破性上亮點顯著
WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗領域布局的20余個研發(fā)管線之一。該項目及其平臺技術，在科技部主辦的"2022年全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽總決賽"中獲得最高獎項（優(yōu)勝獎），被認為具有"革命性、顛覆性"的創(chuàng)新和突破，是"可改變游戲規(guī)則"的創(chuàng)新性技術，一舉突破了mRNA領域的全球專利封鎖和技術壁壘。該項目技術的先進性和突破性體現(xiàn)在以下兩方面：
1）通過人工智能實現(xiàn)高效能抗原篩選，優(yōu)選出最為廣譜安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了全球原創(chuàng)設計的免疫增強子（IE），該設計使得WGc-043可充分激活患者自體的抗腫瘤免疫，在體內生成殺傷腫瘤的細胞毒性T細胞（cytotoxic T cells，CTLs）、抗原特異性抗體以及記憶性T細胞，具有相當于聯(lián)合抗癌CAR-T和單克隆抗體的高效抗癌效果，還可避免腫瘤復發(fā)。
2）WGc-043的遞送載體為全新自主研發(fā)，目前已在中國、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和南非等獲得專利授權。全新的LNP遞送系統(tǒng)的安全性和遞送效率，已在威斯津自研的3個品種的臨床試驗中，得到了充分的驗證。
市場潛力巨大，
兩類腫瘤有望實現(xiàn)mRNA免疫療法"0"的突破
EB病毒被國際癌癥研究機構（IARC）確定為第一類致癌物，在全球人群中的感染率超過90%，是首個被發(fā)現(xiàn)的人類致瘤病毒。EB病毒與10多種惡性腫瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等高度相關，WGc-043獲批適應癥患者為EB病毒陽性的實體瘤和血液瘤成人患者，其定位市場的潛力巨大。
WGc-043已完成了針對鼻咽癌和自然殺傷T細胞淋巴瘤兩個適應癥的IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗），展現(xiàn)出比現(xiàn)有公開的其它mRNA腫瘤治療性疫苗更優(yōu)越的安全性和有效性?？梢灶A見，一旦WGc-043成功上市，將在EB病毒陽性的實體瘤和血液瘤這兩類腫瘤中，實現(xiàn)mRNA免疫療法"0"的突破。
