聚焦整合資源至領(lǐng)先拓展項目
重點推動核心產(chǎn)品STP705、STP707及STP122G臨床研究
香港、馬里蘭州德國城和中國蘇州2024年3月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"公司"，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"Sirnaomics"或"集團"；股份代號：2257），一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于研發(fā)及創(chuàng)制RNAi藥物的生物制藥公司，公布截至2023年12月31日止年度（"本年度"）的經(jīng)審核全年業(yè)績。
鑒于全球宏觀經(jīng)濟的不確定性，并確保有充足的現(xiàn)金儲備，集團至今已進行三輪優(yōu)化，并優(yōu)先將資源分配至潛力巨大的項目，以推進核心產(chǎn)品發(fā)展。有關(guān)舉措行之有效，集團本年度的虧損收窄12.7%至8,499萬美元。
臨床試驗進展順利 多項產(chǎn)品管線有序發(fā)展
本年度，Sirnaomics繼續(xù)就主要臨床候選藥物STP705及STP707連同STP122G開展五項siRNA臨床試驗。此外，其非全資附屬公司RNAimmune主導的mRNA疫苗項目RV-1730及RV-1770，亦已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究用新藥申請（IND）批準。
STP705
用于治療鱗狀細胞原位癌（isSCC）的STP705已經(jīng)進入后期臨床開發(fā)階段，集團現(xiàn)正在與美國FDA積極溝通，以獲取進行后期臨床開發(fā)的進一步指引。在通過第II階段總結(jié)會議與美國FDA討論IIa期和IIb期結(jié)果后，集團已準備將STP705推進至治療isSCC的臨床研究。集團現(xiàn)已基于美國FDA的指導意見精心設(shè)計了一項II/III期臨床試驗，并預計將在2024年第二季度向美國FDA提供有關(guān)計劃的最新進展。
用于治療基底細胞癌（BCC）的STP705 II期臨床研究已于2023年全面完成，最終數(shù)據(jù)顯示了理想的療效，沒有出現(xiàn)任何系統(tǒng)性藥物相關(guān)的不良事件（AE）或嚴重不良事件（SAE），進一步驗證了STP705在治療非黑色素瘤皮膚癌及其他領(lǐng)域的巨大潛力。集團計劃與美國FDA舉行第II階段總結(jié)會議，以獲得未來推進STP705治療BCC的后期研發(fā)指導。基于集團從isSCC開發(fā)中獲得的現(xiàn)有經(jīng)驗，集團預計與美國FDA的溝通將會高效順遂。
集團已于2023年第四季度完成用于局部減脂的STP705的I期臨床研究，積極的結(jié)果以及組織學觀察初步證明，STP705可能成為局部減脂的最佳候選藥物，具有進一步研究的價值。這將更好地指導該產(chǎn)品在醫(yī)美領(lǐng)域的后期開發(fā)。
STP707
用于治療多種實體瘤的STP707 I期臨床研究的劑量爬坡已于2023年8月完成，根據(jù)初步療效觀察及實體瘤反應評估標準，74%的可評估患者表現(xiàn)出病情穩(wěn)定的最佳反應。本次I期籃式臨床試驗結(jié)果推動集團與免疫檢查點抑制劑藥物進行聯(lián)合用藥研究。STP707有望解決胰臟癌和其他癌癥等難治性實體瘤患者未被滿足的醫(yī)療需求，集團期待擴大其臨床試驗版圖。
STP122G
用于抗凝治療的STP122G在健康志愿者中進行的I期臨床研究，第一序列已完成及收集數(shù)據(jù)，而第二序列亦已給藥并正在積極監(jiān)測。該項研究標志著Sirnaomics首次在其siRNA候選藥物中使用其專有的創(chuàng)新型GalNAc-RNAi平臺技術(shù)GalAhead?，對抗凝疾病治療需求未得到滿足但出血發(fā)生率較低的患者群體進行試驗。通過靶向十一因子，集團或可將多種需要抗凝劑的疾病作為靶點，如外科手術(shù)中的心房顫動、肺栓塞、深靜脈血栓以及深靜脈血栓預防。
其他管線產(chǎn)品
Sirnaomics專注于mRNA治療藥物和疫苗開發(fā)的非全資附屬公司RNAimmune的兩款產(chǎn)品的IND申請分別于2023年12月及2023年4月取得美國FDA的監(jiān)管許可，可啟動針對人類呼吸道合胞病毒的mRNA疫苗RV-1770及作為SARS-CoV-2加強疫苗的RV-1730兩項I期臨床試驗。
集團亦預計于2025年就基于GalAhead?遞送平臺產(chǎn)品STP125G及STP144G在美國進行IND備案。
廣州工廠投入使用 完善臨床需求配套
隨著于2023年第一季度生產(chǎn)用于人體注射的STP707的完整GMP批次，廣州工廠預期能夠全面按照GMP規(guī)范生產(chǎn)管線產(chǎn)品，包括液體及固體藥劑的制劑、灌裝及封裝、檢測及放行。本年度，廣州工廠亦完成了填充線產(chǎn)能的擴展，將液體劑量填充到2R小瓶中，以支援GalAhead?平臺。
廣州灌裝及成品工廠于2021年12月成立，目前已成功運營逾兩年，該工廠通過調(diào)整生產(chǎn)以滿足當前的需求，繼續(xù)支持優(yōu)化亞洲臨床供應戰(zhàn)略。廣州灌裝及成品工廠預計年產(chǎn)能約為50,000瓶人體注射用凍干固體劑及150,000至200,000瓶液體制劑，足以支持目前計劃中的全部臨床試驗及未來臨床發(fā)展。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示："于本年度，集團業(yè)務(wù)已經(jīng)進行結(jié)構(gòu)優(yōu)化并將透過各種措施擴大現(xiàn)金流量，令我們積極應對宏觀經(jīng)濟環(huán)境的挑戰(zhàn)的同時，進一步提高營運效率，使資源更有效地與我們的策略目標保持一致，繼續(xù)推進我們的核心產(chǎn)品的發(fā)展。對于實現(xiàn)用于治療isSCC的STP705商業(yè)化這一首要任務(wù)，我們正全速推進后期臨床研究，并開始探索潛在合作伙伴，同時我們亦開始探索STP705于醫(yī)學美容行業(yè)的應用。一如成功推進至臨床階段的首款GalAhead? mxRNA產(chǎn)品STP122G，基于公司該獨特創(chuàng)新的遞送平臺技術(shù)，我們亦會將更多具前景的首創(chuàng)臨床前產(chǎn)品如用于治療高膽固醇血癥的STP125G推進至臨床階段。而另一核心產(chǎn)品STP707及我們的獨家專利的PNP遞送，已顯現(xiàn)其治療多種實體瘤的潛力，在胰腺癌治療方面表現(xiàn)卓越，亦將令我們從全球其他RNA參與者中脫穎而出。未來，我們將繼續(xù)致力為患者創(chuàng)造健康美好的生活，并全心全意為股東、客戶及利益相關(guān)者創(chuàng)造價值。"
關(guān)于Sirnaomics Ltd.
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床及臨床前階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)：多肽納米顆粒遞送平臺和第二代GalNAc偶聯(lián)物遞送平臺，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國際領(lǐng)先地位。STP122G是首款進入臨床研發(fā)階段的GalAhead?技術(shù)候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產(chǎn)設(shè)施的建立，本集團目前正在實現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進。如欲了解更多關(guān)于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
