波士頓科學FARAPULSE系列脈沖電場消融產(chǎn)品獲NMPA批準

全球首款心臟脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)落地中國內地

上海2024年7月8日 /美通社/ -- 波士頓科學公司宣布旗下FARAPULSE系列脈沖電場消融產(chǎn)品（以下簡稱"FARAPULSE系列產(chǎn)品"），包括FARAWAVE 一次性使用心臟脈沖電場消融導管、FARASTAR心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。該系列產(chǎn)品可配合使用，通過肺靜脈電隔離，治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫，是不同于傳統(tǒng)熱能消融的一項全新治療方案。作為心律失常領域全球首款獲批的脈沖電場消融（PFA）產(chǎn)品，此前已在歐洲與美國獲得批準，迄今在全球范圍內治療超過70,000例患者。此次FARAPULSE系列產(chǎn)品獲NMPA批準，標志著這項創(chuàng)新技術將引領中國房顫治療領域邁入全新能量時代。

FARASTAR 心臟脈沖電場消融系統(tǒng) 

FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導管 

房顫是最常見的快速性心律失常之一，嚴重影響患者生活質量，并可能顯著增加死亡、卒中和心力衰竭等風險。根據(jù)大規(guī)模流行病學調查顯示，當前中國約有1200萬房顫患者^[1]。隨著國內人口老齡化的持續(xù)加深，預計未來房顫患者人數(shù)還將進一步增加，給患者個人、家庭帶來了沉重的負擔，已成為嚴重威脅人民健康的重大公共衛(wèi)生問題。

當前，導管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段^[2]，已有的消融方案以射頻消融和冷凍消融為主。全新的PFA技術通過脈沖電場對心臟組織進行選擇性消融，降低食道等臨近組織的損傷風險。而FARAWAVE消融導管獨特的設計，也便于術者在操作中靈活調節(jié)成花瓣形和網(wǎng)籃形，使器械能夠較好地適應患者的肺靜脈形態(tài)，實現(xiàn)肺靜脈隔離，其優(yōu)化的能量釋放模式有助于降低熱效應消融并發(fā)癥風險。

關鍵性ADVENT研究（首個直接比較FARAPULSE 系列PFA產(chǎn)品與傳統(tǒng)熱能消融的有效性和安全性的隨機對照研究）的12個月陽性結果表明，F(xiàn)ARAPULSE 系列PFA產(chǎn)品的安全性和有效性非劣于傳統(tǒng)熱能消融，而且消融時間顯著縮短^[3]。此外，MANIFEST-17K注冊登記研究中約17,000多名患者的真實數(shù)據(jù)中也未出現(xiàn)永久性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告^[4]。

秉承"讓全球創(chuàng)新成果在中國同步上市"的愿景，波士頓科學不斷加速FARAPULSE系列產(chǎn)品造福國內患者的步伐。借力"創(chuàng)新通道"、"先行先試"及"港澳藥械通"等政策東風，此前該系統(tǒng)已率先在海南樂城和大灣區(qū)地區(qū)投入臨床使用。

波士頓科學大中華區(qū)總裁張珺表示："滿足中國病患的多元化診療需求，是波士頓科學不懈努力的方向。FARAPULSE 系列產(chǎn)品獲批上市，是我們以全球前沿創(chuàng)新助力中國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的又一例證，面向未來，我們將持續(xù)不斷引入創(chuàng)新的微創(chuàng)介入解決方案，填補前沿創(chuàng)新技術在中國諸多疾病領域的診療和應用空白，推動醫(yī)療行業(yè)的高質量發(fā)展。"

關于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務戰(zhàn)略的能力，并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中，我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

關于波士頓科學

波士頓科學公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學的醫(yī)療器械及相關療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。

關于波士頓科學大中華區(qū)

波士頓科學于1997年在上海設立中國區(qū)總部，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設有分支機構。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫管理、外周介入、腫瘤介入、內窺鏡介入、泌尿、耳鼻喉及神經(jīng)調控等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng)，通過提供預防、診斷、治療等高品質的醫(yī)療產(chǎn)品及服務，波士頓科學致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn