新加坡2024年7月1日 /美通社/ -- 2024 年 7 月 1 日,星漢德生物宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準其全新一代人乳頭瘤病毒(HPV)特異性T細胞受體(TCR)工程T細胞治療(SCG142)的1/2期新藥臨床試驗(IND)申請。SCG142正在被開發(fā)用于治療HPV相關實體瘤患者。
人乳頭瘤病毒(HPV)是一種導致多種良性或惡性腫瘤的病毒,它可以感染人體的皮膚和黏膜,影響口腔、咽喉、宮頸、外陰、陰道、陰莖和肛門等部位。E7是HPV編碼的主要致癌基因,在宿主細胞中的整合表達是宮頸癌等多種癌癥發(fā)生、發(fā)展及轉移的核心因素,是腫瘤的關鍵驅動性和依賴性因子,因此針對HPV E7的TCR-T是治療HPV相關晚期惡性腫瘤的關鍵選擇,產品開發(fā)和應用價值巨大。
作為一款開發(fā)中的全球同類最佳新藥,SCG142是新一代嵌合開關受體強化的TCR-T細胞治療產品。核心技術是利用星漢德生物獨家擁有的GianTCRTM技術平臺成功篩選分離天然高親和力HPV特異性TCR,并與嵌合開關受體相結合,和傳統TCR-T細胞療法相比,可顯著提升T細胞增殖能力和腫瘤抑制作用,對HPV-16和HPV-52基因型相關宮頸癌等多種腫瘤具有特異性的腫瘤殺傷作用,適用于HPV導致的多種惡性腫瘤,包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。
今年5月,在美國巴爾的摩舉行的《第27屆美國基因與細胞治療年會》上,星漢德生物以口頭報告形式公布了SCG142的研究數據。結果顯示:SCG142 TCR-T細胞治療在HPV相關腫瘤模型中表現出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。在不依賴于CD8共受體信號的情況下,SCG142能雙重激發(fā)CD8+與CD4+ TCR-T細胞,在抑制性腫瘤微環(huán)境下激活強效的抗腫瘤活性,并促進記憶性T細胞的長期存續(xù),是發(fā)揮免疫細胞療法持久療效的關鍵因素。此外,SCG142的高親和力特性,可以有效識別HPV-16和HPV-52基因型誘導的多種HPV病毒相關腫瘤,顯著提升患者人群覆蓋率。
星漢德生物首席科學官張柯博士表示:"SCG142代表了一項全新的、差異化的下一代TCR-T細胞療法,是繼星漢德獨家領先GianTCRTM平臺開發(fā)的治療HBV相關肝癌TCR-T產品SCG101之后,又一款被FDA批準治療HPV相關宮頸癌等實體腫瘤的TCR-T細胞產品,是細胞治療實體腫瘤的一座重要里程碑。這標志著我們的TCR產品成功為不同癌癥適應癥中未被滿足的臨床需求帶來了新的希望。下一步,我們將把創(chuàng)新TCR-T療法應用到更多難治實體腫瘤的產品開發(fā)和臨床之中,為更多腫瘤患者帶來獲益。"
关于人类乳头瘤病毒与癌症
人乳头瘤病毒(HPV)是最常见的性传播感染,几乎所有性活跃的人都感染了HPV。HPV感染可导致细胞变化,形成生殖器宫颈、阴道、外阴、肛门或咽喉癌前病变,诱发宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和咽喉癌等多种恶性肿瘤,其中几乎100%的宫颈癌由HPV感染引起。2022年全球宫颈癌新发66万例,死亡约35万例,是全球女性常见的恶性肿瘤之一[1,2]。
关于星汉德生物(SCG)
星汉德生物是一家领先的生物技术公司,专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染:幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎,开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法,实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡,研发总部设在德国慕尼黑IZB科创中心,公司结合新加坡、中国和德国的区域优势,涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。有关SCG的更多信息,请浏览www.scgcell.com。
参考文献 |
[1] 世界卫生组织官网:人乳头状瘤病毒与癌症 |
[2] 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心:人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022) |