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臨床研究人員完成了真實(shí)世界登記處HEAL（ MicroStent Perip Heral Vascular StEnt在患有PeripherAl ArteriaL Disease的受試者中的All-comers Registry ）的記錄登記
馬薩諸塞州威爾明頓2024年6月20日 /美通社/ -- Micro Medical Solutions -- Micro Medical Solutions是提供創(chuàng)新的醫(yī)療器械解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者，很高興地宣布，該公司已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一個(gè)重要的里程碑，其第200名患者加入了HEAL Registry。 這個(gè)獨(dú)特的注冊(cè)表專注于使用其MicroStent技術(shù)收集真實(shí)世界的證據(jù)，用于治療慢性肢體威脅性缺血（ CLTI ）和危重性肢體缺血（ CLI）患者。
CLTI和CLI是影響腿部和腳部血管的衰弱性疾病?；加羞@種疾病的人通常會(huì)遭受劇烈疼痛、麻木和開(kāi)放性非愈合傷口。如果不進(jìn)行干預(yù)，這些情況可能導(dǎo)致截肢、喪失行動(dòng)能力和死亡。Micro Medical Solutions致力于為這些醫(yī)療復(fù)雜且服務(wù)不足的患者群體提供潛在的解決方案。
HEAL注冊(cè)中心在包括意大利、德國(guó)、比利時(shí)、奧地利和荷蘭在內(nèi)的歐盟國(guó)家的十個(gè)中心招募患者，是評(píng)估使用MMS的MicroStent治療患有CLI/CLTI的現(xiàn)實(shí)世界患者的關(guān)鍵臨床研究。HEAL的研究終點(diǎn)為使用微型支架治療的有效性和安全性提供了真實(shí)世界的證據(jù)。該登記處招募了200名患者，達(dá)到了一個(gè)重要的臨床和研究里程碑。注冊(cè)中心還在收集踝下治療的特定數(shù)據(jù)結(jié)果，專門(mén)用于傷口愈合。這些數(shù)據(jù)將在其上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（ PMA ）中與MMS的US IDE研究數(shù)據(jù)一起向FDA報(bào)告。
Micro Medical Solutions首席執(zhí)行官Greg Sullivan表示： “我們很自豪能夠在HEAL Registry中創(chuàng)建最大的現(xiàn)實(shí)世界患者隊(duì)列和膝蓋以下植入式支架的數(shù)據(jù)收集?！?“這一里程碑證明了我們致力于為CLI/CLTI患者提供創(chuàng)新的解決方案。我們對(duì)注冊(cè)表中出現(xiàn)的令人鼓舞的數(shù)據(jù)持樂(lè)觀態(tài)度，并期待利用這些信息繼續(xù)提供有效的治療方案。”
Micro Medical Solutions于2023年12月在美國(guó)完成了其STAND IDE研究（一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）的入組。MMS預(yù)計(jì)將在2025年初共享此數(shù)據(jù)。STAND反映了需要隨訪訪視的對(duì)照患者選擇，HEAL反映了在日常實(shí)踐中治療的一般CLI/CLTI患者人群，同時(shí)包括所需的隨訪。RCT和RWE數(shù)據(jù)的結(jié)合將為醫(yī)生提供使用循證醫(yī)學(xué)做出治療決策的機(jī)會(huì)和信心。
MMS致力于對(duì)這種威脅肢體疾病患者的生活產(chǎn)生積極影響，并致力于使用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)來(lái)支持其支持醫(yī)生管理這些患者的使命。
感謝醫(yī)生和患者在我們努力為有需要的人提供有效和創(chuàng)新的解決方案時(shí)給予的持續(xù)支持。
