君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝癌3期臨床研究達到主要研究終點

顯著延長患者的PFS和OS

上海2024年6月11日 /美通社/ -- 北京時間2024年6月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究（HEPATORCH研究）的主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和總生存期（OS）均已達到方案預設(shè)的優(yōu)效邊界。君實生物計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應癥的上市申請。

肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以HCC為主（約占90%）^[1]。根據(jù)GLOBOCAN 2022報告，2022年全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬和75.9萬^[2]。我國是肝癌大國，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達到36.8萬（占全球病例的42.4%），居國內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬（占全球病例的41.7%），居國內(nèi)惡性腫瘤第2位^[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期^[4]，中位OS僅約10個月，5年生存率約12%^[5]。近些年來，隨著以免疫治療藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案的不斷涌現(xiàn)，晚期肝癌的治療格局已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變，降期轉(zhuǎn)化后獲得根治逐漸變成可能。

HEPATORCH研究（NCT04723004）是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。根據(jù)本研究分析結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC患者，相較于索拉非尼，可顯著延長患者的PFS和OS，同時改善客觀緩解率和至疾病進展時間等次要終點。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關(guān)于詳細的研究數(shù)據(jù)，君實生物將在近期國際學術(shù)大會上公布。

HEPATORCH研究主要牽頭研究者、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示："當前，免疫檢查點抑制劑聯(lián)合抗血管生成靶向藥物治療已成為晚期肝癌一線治療的重要手段。此次特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗III期臨床HEPATORCH研究達到主要研究終點，有望成為晚期肝癌治療的全新選擇，為患者帶來更好的生存獲益。特瑞普利單抗已在美國獲批上市，成為FDA批準的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，驗證了特瑞普利單抗的國際品質(zhì)。期待未來更多晚期肝癌患者能夠受益于中國原研創(chuàng)新藥物！"

君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："我國肝細胞癌的發(fā)病率和死亡率一直居高不下，嚴重威脅著人民的生命健康。君實生物始終以患者為先，致力于‘打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者'。在此項研究中，特瑞普利單抗顯示出了其作為腫瘤免疫治療基石類藥物強大的協(xié)同作用，顯著改善了晚期HCC患者的生存。后續(xù)，我們將與監(jiān)管部門積極溝通，盡快推進相關(guān)適應癥的上市申報工作，以期造福更多晚期肝癌患者。"

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批8項適應癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，其中TGA授予1項孤兒藥資格認定，HSA授予1項優(yōu)先審評認定。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔本土創(chuàng)新藥企的責任。

君實生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物