東京2024年5月29日 /美通社/ -- 2024年5月15日，衛(wèi)材已向FDA（美國食品和藥物管理局）滾動遞交用于每周維持給藥的lecanemab-irmb（LEQEMBI®中文商品名：樂意保®）皮下注射劑的BLA（生物制品許可申請），此前該藥物被FDA授予快速審評通道。LEQEMBI®適用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
BLA基于Clarity AD (Study 301)開放標簽擴展(OLE)和觀察數(shù)據(jù)建模的數(shù)據(jù)。如果獲得FDA批準，LEQEMBI皮下注射劑可用于在家中或醫(yī)療機構給藥且皮下注射過程比靜脈注射所需的時間更短。作為正在接受審查的每周360mg皮下注射維持方案的一部分，已完成雙周靜脈注射起始階段的患者，將接受每周劑量來維持有效藥物濃度，以保持高毒性原纖維的清除*。高毒性原纖維即使在淀粉樣蛋白- β（Aβ）斑塊從大腦中清除后，仍可繼續(xù)引起神經(jīng)元損傷。
AD是一種持續(xù)的神經(jīng)毒性過程，始于斑塊沉積之前，并持續(xù)到斑塊沉積之后。研究數(shù)據(jù)表明，即使在斑塊從大腦中清除后，早期和持續(xù)的治療可以做到延長療效。與靜脈（IV）給藥相比，SC對患者及其護理者來說更容易使用，并且將減少醫(yī)院就診和護理的需要。除了潛在地維持臨床和生物標志物的優(yōu)點外，皮下維持劑量或?qū)⒏奖慊颊呃^續(xù)治療。
LEQEMBI目前已在美國、日本和中國大陸獲得批準，并已在歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大、中國香港、中國臺灣、英國、印度、以色列、俄羅斯、沙特阿拉伯、韓國、新加坡和瑞士提交了審查申請。衛(wèi)材于2024年3月向FDA提交了LEQEMBI每月靜脈（IV）維持劑量的補充生物制劑許可申請（sBLA）。
衛(wèi)材在全球范圍內(nèi)領導LEQEMBI的開發(fā)和監(jiān)管申請，衛(wèi)材和渤健兩家公司將共同商業(yè)化和共同推廣該產(chǎn)品，衛(wèi)材擁有最終決策權。
*原纖維被認是導致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進行性、使人衰弱的疾病相關的認知衰退中起主要作用。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進而通過多種機制對認知功能產(chǎn)生負面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細胞膜和神經(jīng)細胞之間或神經(jīng)細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進展。
