上海2024年5月22日 /美通社/ -- 2024年5月22日，由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）獨立自主研發(fā)的基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液（產(chǎn)品代號NK042）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)開展臨床試驗。這是恩凱賽藥繼2024年1月17日NK010注射液獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)后，又一管線獲得臨床研究許可，為相同靶點國內(nèi)首個獲批臨床的NK細(xì)胞藥物。
恩凱賽藥通用型基因修飾NK細(xì)胞藥物獲中國CDE臨床試驗許可 官網(wǎng)截圖
NK042是異體外周血來源的通用型基因修飾NK細(xì)胞注射液，具備治療實體瘤、血液腫瘤及非腫瘤類疾病的潛力。此次I期臨床的適應(yīng)癥為多種實體瘤。
中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng)始人田志剛教授介紹，"隨著恩凱賽藥NK042的新藥臨床試驗申請在中國獲批，標(biāo)志著公司從研發(fā)階段進(jìn)入臨床階段。更重要的是，公司運營3年來非基因修飾（NK010）和基因修飾（NK042）的產(chǎn)品先后獲得中美藥品監(jiān)督管理局臨床許可，標(biāo)志著恩凱賽藥突破了NK細(xì)胞體外擴(kuò)增培養(yǎng)和基因修飾兩個核心技術(shù)難關(guān)，并達(dá)到產(chǎn)業(yè)化工藝水平。作為恩凱賽藥的核心臨床管線產(chǎn)品，NK010和NK042兩款產(chǎn)品均具有廣譜應(yīng)用潛力，我們期待著這兩款NK細(xì)胞注射液能為腫瘤治療方案帶來創(chuàng)新和突破，使患者早日受益。同時，恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線，在NK細(xì)胞領(lǐng)域，我們還有數(shù)項產(chǎn)品管線在推進(jìn)，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"
