再鼎醫(yī)藥公布2024年第一季度財務(wù)業(yè)績和近期公司進(jìn)展

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年5月9日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）公布了2024年第一季度的財務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："第一季度的業(yè)績展現(xiàn)了我們具有FIC和BIC潛力的產(chǎn)品組合在商業(yè)化執(zhí)行和管線研發(fā)方面的強勁進(jìn)展。衛(wèi)偉迦在第一季度顯現(xiàn)出良好的開局，銷售額達(dá)到1,320萬美元。展望未來，我們預(yù)計將在今年接下來的時間加速商業(yè)化工作，為2024年三個新的潛在產(chǎn)品上市做好準(zhǔn)備。我們也為再鼎處于后期的管線進(jìn)展感到興奮，我們正在順利推進(jìn)五年戰(zhàn)略規(guī)劃中設(shè)定的各項目標(biāo)，包括收入顯著增長和2025年底實現(xiàn)盈利。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："在衛(wèi)偉迦上市和現(xiàn)有產(chǎn)品組合業(yè)務(wù)的強大執(zhí)行的推動下，我們第一季度的凈收入實現(xiàn)了同比39%的增長，按照固定匯率計算則實現(xiàn)了同比43%的增長。隨著衛(wèi)偉迦用于gMG在去年上市，以及多個新產(chǎn)品和新適應(yīng)證有望于近期上市，再鼎醫(yī)藥正進(jìn)入強勁的增長期。我們業(yè)績的顯著增長，以及我們整個組織的效率和生產(chǎn)力提升，將推動再鼎醫(yī)藥在2025年底前發(fā)展成為一家盈利的、高增長的公司。此外，我們還將繼續(xù)致力于通過內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)拓展不斷擴充我們的全球管線組合。"

2024年第一季度財務(wù)業(yè)績

• 2024年第一季度產(chǎn)品收入為8,710萬美元， 2023年同期為6,280萬美元，同比增長39%，按CER計算同比增長43%。產(chǎn)品收入增加主要是由于包括去年9月衛(wèi)偉迦上市在內(nèi)的銷量增加，以及部分產(chǎn)品因納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）而降價導(dǎo)致給予經(jīng)銷商的銷售返利減少。 收入增長包括：
  • 則樂^®：2024年第一季度銷售收入為4,550萬美元， 2023年同期為4,270萬美元，同比增長7%，這主要是由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售的增加、治療持續(xù)時間的增加以及則樂用于成人卵巢癌一線維持治療和鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的適應(yīng)證成功續(xù)約NRDL并于2024年1月1日生效。
  • 衛(wèi)偉迦^®：2024年第一季度銷售收入為1,320萬美元，2023年同期未產(chǎn)生收入，這主要是由于醫(yī)生和患者的積極反饋以及隨著衛(wèi)偉迦進(jìn)院而增加的患者可及性。衛(wèi)偉迦 2023 年 9 月成功上市，用于治療全身型重癥肌無力（gMG），隨后被首次納入NRDL，并于2024年1月1日生效。
  • 腫瘤電場治療：2024年第一季度銷售收入為1,250萬美元，2023年同期為1,330萬美元，同比下降6%。盡管OPTUNE的銷售收入出現(xiàn)同比下降，但較2023年第四季度實現(xiàn)環(huán)比增長49%，預(yù)計2024全年治療患者總數(shù)將持續(xù)恢復(fù)。
  • 擎樂^®：2024年第一季度銷售收入為610萬美元，2023年同期為130萬美元，同比增長367%，主要是由于其于2023年第一季度被納入NRDL，用于晚期四線胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的治療。
  • 紐再樂^®：2024年第一季度銷售收入為990萬美元，2023年同期為550萬美元，同比增長81%，主要是由于紐再樂靜脈注射劑型于2023年第一季度被納入NRDL，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP) 和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI)，2024年第一季度上述適應(yīng)證的口服劑型被納入NRDL。
• 2024年第一季度的研發(fā)開支為5,460萬美元， 2023年同期為4,850萬美元。這一增長主要是由于新啟動和正在開展的臨床研究的費用的增加， 部分被許可產(chǎn)品的里程碑款項的減少所抵銷。
• 2024年第一季度的銷售、一般和行政開支為6,920萬美元，2023年同期為6,250萬美元。這一增長主要是由于與衛(wèi)偉迦上市有關(guān)的一般銷售費用的增長和人員的增加。
• 2024年第一季度虧損凈額為5,350萬美元，每股普通股虧損0.05美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.55美元），2023年同期虧損凈額為4,910萬美元。每股普通股虧損0.05美元（每份ADS虧損為0.51美元）。
• 截至2024年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資、流動受限制現(xiàn)金總計為7.508億美元，截至2023年12月31日為8.065億美元。

公司進(jìn)展

• 2024年4月，朱彤先生加入再鼎醫(yī)藥，擔(dān)任大中華區(qū)²首席商務(wù)官。朱彤先生在構(gòu)建創(chuàng)新商業(yè)模式和資源整合方面擁有豐富的經(jīng)驗，將幫助我們進(jìn)一步加強商業(yè)化運營，推動大中華區(qū)的銷售和利潤增長。 在加入再鼎醫(yī)藥之前，他在先聲再明任職，最近的職位為首席運營官，負(fù)責(zé)營銷和制藥業(yè)務(wù)。 在此之前，他曾在阿斯利康、羅氏、賽諾菲和百時美施貴寶（BMS）等全球領(lǐng)先的生物制藥公司擔(dān)任過多個運營、銷售和市場營銷領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。

近期管線亮點

自上次財報發(fā)布以來再鼎醫(yī)藥主要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線

• 腫瘤電場治療：
  • 2024年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移的3期METIS臨床研究取得陽性結(jié)果。腫瘤電場治療聯(lián)合支持療法，與單獨接受支持療法相比，中位至顱內(nèi)進(jìn)展時間顯著改善（分別為21.9個月和11.3個月）。相關(guān)結(jié)果將在6月3日在芝加哥舉行的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上作為完整口頭報告（LBA）發(fā)布。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參加METIS研究。

• Bemarituzumab (FGFR2b): 
  • 再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)招募患者參加全球3期臨床研究FORTITUDE-101和FORTITUDE-102：
    • FORTITUDE-101是一項bemarituzumab聯(lián)合化療用于胃癌一線治療的3期臨床研究。
    • FORTITUDE-102是一項bemarituzumab聯(lián)合化療和納武利尤單抗用于胃癌一線治療的1b/3期臨床研究。

• Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）
  • 2024年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴輝瑞和Genmab A/S宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了tisotumab vedotin (TIVDAK^®）的sBLA，完全批準(zhǔn)其用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。 再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與其全球3期臨床innovaTV 301和擴展研究。

• Adagrasib (KRAS^G12C):
  • 再鼎醫(yī)藥正在評估全球3期臨床研究KRYSTAL-12的臨床數(shù)據(jù)，該研究旨在評估adagrasib用于先前經(jīng)治的KRAS^G12C突變非小細(xì)胞肺癌患者，同時我們將確定該產(chǎn)品下一步的適應(yīng)證開發(fā)。
• ZL-1310 (DLL3 ADC): 
  • 2024年3月，再鼎醫(yī)藥在歐洲肺癌大會 (ELCC) 上公布了ZL-1310臨床前研究結(jié)果，展現(xiàn)了其治療潛力。
  • 再鼎醫(yī)藥正在美國和大中華區(qū)為其全球1期臨床研究招募接受鉑類治療后出現(xiàn)進(jìn)展的復(fù)發(fā)和難治性二線及以上小細(xì)胞肺癌 (SCLC) 患者。

• ZL-1218 (CCR8): 
  • 再鼎醫(yī)藥正在美國、歐洲和大中華區(qū)為其全球1期臨床研究招募患者，該研究旨在評估ZL-1218單藥以及與帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期惡性實體瘤。

自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域管線

• 艾加莫德（FcRn）：
  • 2024年4月，再鼎醫(yī)藥向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了艾加莫德皮下注射劑型用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的sBLA。

• Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）:
  • 2024年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴BMS在國際精神分裂癥研究學(xué)會 (SIRS) 年會上公布了新的3期臨床研究EMERGENT項目的長期數(shù)據(jù)中期分析。
    • 在對3期開放標(biāo)簽擴展研究的EMERGENT-4的長期有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行的新的中期分析中，KarXT與52周時精神分裂癥癥狀的所有有效性指標(biāo)的顯著改善相關(guān)。
    • 在3期臨床研究EMERGENT-4和EMERGENT-5的長期安全性代謝結(jié)果匯總中期分析中，KarXT表現(xiàn)出良好的長期代謝特征，大多數(shù)患者在52周的治療中經(jīng)歷了代謝參數(shù)的穩(wěn)定或改善。
  • 再鼎醫(yī)藥正在中國內(nèi)地招募患者參加注冊性橋接研究。

2024年的預(yù)期重要里程碑事件

腫瘤領(lǐng)域

瑞普替尼

• 瑞普替尼用于治療ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的NDA有望獲NMPA批準(zhǔn)。

腫瘤電場治療

• 再鼎醫(yī)藥將向NMPA提交腫瘤電場治療用于鉑類治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線及以上NSCLC的上市許可申請（MAA）。
• Novocure將于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項研究。

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 有望在2024年底或2025年初公布用于復(fù)發(fā)和難治性二線及以上SCLC患者的全球1期研究的劑量遞增數(shù)據(jù)。

自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

艾加莫德（FcRn）

• 艾加莫德皮下注射劑型用于gMG的生物制品上市申請有望獲NMPA批準(zhǔn) 。
• 再鼎醫(yī)藥計劃于2024年下半年在大中華區(qū)參與艾加莫德皮下注射劑型用于治療甲狀腺眼?。═ED）的注冊性臨床研究。

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）

• 用于治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復(fù)合體（ABC）的敏感分離株引起的感染的NDA有望獲NMPA批準(zhǔn)。

Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

• 再鼎醫(yī)藥將完成在中國用于精神分裂癥的橋接研究的患者入組。
• 再鼎醫(yī)藥將于年中在大中華區(qū)加入阿爾茨海默癥相關(guān)的精神疾病的全球3期研究ADEPT-2和ADEPT-3 。
• BMS將在2024年下半年公布EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的數(shù)據(jù)，以評估精神分裂癥治療的長期安全性。

ZL-1102 (IL-17 Humabody^®)

• 再鼎醫(yī)藥將于2024年第二季度啟動針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。

電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于美國東部時間2024年5月9日上午8點（北京時間晚上8點）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實時網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細(xì)信息如下：

注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIb8622a7cf98e46cd9bc9198a5f105c36

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會議的具體信息。

會議結(jié)束后，您可通過訪問再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

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