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法國卡斯特爾2024年4月26日 /美通社/ -- 皮爾法伯實驗室宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 通過了一項肯定意見，建議批準(zhǔn) OBGEMSA? (國際非專利藥名：vibegron）用于膀胱過度活動癥 (OAB) 成人患者的對癥治療。皮爾法伯實驗室獲得了 Urovant Sciences 的一項獨家許可，可于 2022 年在歐洲經(jīng)濟區(qū)注冊 vibegron 并將其上市商業(yè)化。OBGEMSA? 是 Urovant Sciences GmbH 所持商標(biāo)。
歐盟委員會 (EC) 將對該 CHMP 的肯定建議進行評審，這可能會決定 OBGEMSA? (vibegron) 的上市許可 (MA)。該決定將適用于歐盟所有成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。
"我們很高興 OBGEMSA? 獲得了 CHMP 的肯定。如果獲得批準(zhǔn)，該創(chuàng)新治療方案就能夠幫助緩解膀胱過度活動癥患者在日常生活中的痛苦。我們在泌尿外科領(lǐng)域已有 40 余年的豐富經(jīng)驗，而 OBGEMSA 彰顯了我們在該領(lǐng)域繼續(xù)開拓創(chuàng)新的決心"。皮爾法伯實驗室的首席執(zhí)行官 Eric DUCOURNAU 如此表示。
CHMP 基于兩項針對膀胱過度活動癥 (OAB) 患者的 3 期關(guān)鍵、隨機、多中心和雙盲研究的積極結(jié)果給出了肯定意見。研究 RVT-901-3003 評估了 vibegron （劑量：75 mg/d）與安慰劑和托特羅定（陽性對照）相比在 12 周內(nèi)的 療效、耐受性和安全性。其延伸研究 RVT-901-3004 評估了 vibegron 與托特羅定相比在 52 周內(nèi)的長期安全性、耐受性和療效。在這兩項研究中，作為一種新的 β3-腎上腺素能受體 (β3-AR) 激動劑，vibegron 在用于對 OAB 患者可能出現(xiàn)的尿急、排尿次數(shù)增多和急迫性尿失禁 (UUI) 進行對癥治療時，呈現(xiàn)出了良好的風(fēng)險-受益情況。
研究 URO-901-1001 的臨床數(shù)據(jù)也為CHMP的肯定意見提供了支持。該研究是一項隨機、1 期、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，受試者為 OAB 患者，旨在研究穩(wěn)定狀態(tài)下持續(xù) 28 天使用 vibegron（劑量：75 mg/d 或安慰劑，每日一次）對動態(tài)血壓 (BP) 和心率 (HR) 的影響。該研究的結(jié)果表明 75 mg 劑量的 vibegron 對 OAB 患者的血壓或心率沒有統(tǒng)計學(xué)意義或臨床意義上的影響。
關(guān)于膀胱過度活動癥 (OAB)
膀胱過度活動癥的臨床特征是尿急（即突發(fā)的強烈排尿欲望，難以控制），伴有或不伴有急迫性尿失禁 (UUI)，通常伴有尿頻和夜尿，但沒有尿路感染或其他明顯的病變。尿失禁是指伴有尿急的不自主漏尿。尿失禁有別于壓力性尿失禁，后者是指在用力或體力消耗（如體育活動）、打噴嚏或咳嗽時不自主地漏尿。當(dāng)兩種尿失禁同時存在時，則歸為混合型尿失禁，以尿急或壓力性尿失禁為主要癥狀?；诓±砩韺W(xué)角度，OAB 綜合征提示有逼尿肌過度活動，這可能是固有缺陷所致，也可能是繼發(fā)于神經(jīng)系統(tǒng)疾病（如卒中或脊髓損傷）。
關(guān)于 vibegron
Vibegron 是一種新型、強效、選擇性人 β-3 腎上腺素能受體 (β3-AR) 激動劑。Beta 受體遍布全身，但 β3-AR 主要存在于人體的逼尿肌平滑肌上。β3-AR 激動劑結(jié)合并激活逼尿肌上的β-3 受體，使逼尿肌松弛下來，從而增加膀胱容量以緩解 OAB 癥狀。Vibegron 于 2020 年 12 月在美國獲得批準(zhǔn)（劑量：75 mg/d，每日一次，商品名：GEMTESA®），用于治療伴有尿頻、尿急和尿失禁癥狀的 OAB 成人患者，并分別于 2018 年 9 月和 2022 年 10 月在日本和韓國獲得批準(zhǔn)（劑量：50 mg/d，每日一次，商品名：BEOVA®），用于治療 OAB 成人患者。GEMTESA 是 Urovant Sciences GmbH 的商標(biāo)，已在美國和其他國家注冊。在美國，GEMTESA 由 Sumitomo Pharma America, Inc. 經(jīng)銷。
關(guān)于皮爾法伯集團
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