康哲藥業(yè)創(chuàng)新藥甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）增加RA適應(yīng)癥中國(guó)NDA獲受理

• 甲氨蝶呤注射液增加類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理，是繼產(chǎn)品銀屑病適應(yīng)癥中國(guó)獲批上市之后，又一重要進(jìn)展。產(chǎn)品有望成為中國(guó)首個(gè)以皮下給藥治療RA的預(yù)充式甲氨蝶呤（MTX）注射液
• 產(chǎn)品RA適應(yīng)癥的中國(guó)橋接臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)；其次要療效指標(biāo)結(jié)果提示，產(chǎn)品比MTX片的療效顯著更優(yōu)或存在更優(yōu)趨勢(shì)。且產(chǎn)品在胃腸道安全性方面較MTX片有一定優(yōu)勢(shì)
• MTX是國(guó)際公認(rèn)治療RA的一線首選和錨定藥物，產(chǎn)品作為多種規(guī)格的預(yù)充式小容量MTX注射劑，有望為成人活動(dòng)性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準(zhǔn)的MTX給藥方案
• 康哲藥業(yè)創(chuàng)新藥臨床開發(fā)工作穩(wěn)步推進(jìn)，成果接續(xù)落地：3款（地西泮鼻噴霧劑、替瑞奇珠單抗注射液、甲氨蝶呤注射液-銀屑?。┇@批上市；2款（亞甲藍(lán)腸溶緩釋片、甲氨蝶呤注射液-RA）NDA處于審評(píng)中；更有10余項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)有序進(jìn)行中

深圳2023年12月5日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品甲氨蝶呤注射液（以下簡(jiǎn)稱："產(chǎn)品"）增加適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2023年12月4日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。產(chǎn)品是多種規(guī)格的預(yù)充式小容量甲氨蝶呤注射劑，擬用于治療成人活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。 

甲氨蝶呤是國(guó)際公認(rèn)治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產(chǎn)品有望成為中國(guó)首個(gè)以皮下給藥方式治療RA的預(yù)充式甲氨蝶呤注射液，為成人活動(dòng)性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準(zhǔn)的給藥方案。

根據(jù)與NMPA溝通，產(chǎn)品在中國(guó)的橋接臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱："研究"）旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者DAS28-ESR評(píng)分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，試驗(yàn)組（施予產(chǎn)品）非劣于對(duì)照組（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要療效指標(biāo)的結(jié)果提示，產(chǎn)品比甲氨蝶呤片的療效顯著更優(yōu)或存在更優(yōu)的趨勢(shì)。研究結(jié)果亦顯示，產(chǎn)品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產(chǎn)品的療效出現(xiàn)時(shí)間更早。且產(chǎn)品在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優(yōu)勢(shì)，研究沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。 

2023年3月，產(chǎn)品于中國(guó)獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)皮下給藥的MTX預(yù)充式注射劑，用于治療對(duì)其他治療方法（光療方法、PUVA和維 A 酸）無充分治療反應(yīng)的成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。產(chǎn)品亦已于2021年7月被 NMPA 公布為參比制劑。 

目前產(chǎn)品已在包括歐盟、澳大利亞和中國(guó)等在內(nèi)的全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。

康哲藥業(yè)于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產(chǎn)品長(zhǎng)期有效的獨(dú)家許可權(quán)利。