推動本地合作，加快創(chuàng)新療法引入，持續(xù)深化互信
上海2023年12月1日 /美通社/ -- 諾華今日宣布將在中國投資設(shè)立一家全新的放射性藥物生產(chǎn)基地，以加快將創(chuàng)新型放射配體療法引入中國的步伐，造福有臨床需求的國內(nèi)腫瘤患者。
此生產(chǎn)基地將落地浙江省海鹽縣核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園，投資總額預(yù)計將超過6億元人民幣。該基地的建設(shè)將遵循安全高效運營的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在相關(guān)藥物獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)許可的情況下，預(yù)計將在2026年底投入生產(chǎn)。
諾華中國與浙江省海鹽縣簽約儀式
諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理張穎表示："中國是諾華最具戰(zhàn)略意義的市場之一。秉持‘承諾中華'的理念，諾華扎根中國，持續(xù)投入，不斷推動本地合作，全面布局中國市場，同時與中國社會深化互信。諾華始終致力于為中國患者不斷開發(fā)并引進(jìn)高臨床價值的創(chuàng)新藥。我們期待通過設(shè)立全新的生產(chǎn)基地，加快將放射配體療法引入中國的步伐，滿足臨床需求，同時助力中國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展和相關(guān)療法的臨床運用，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展和人民健康貢獻(xiàn)力量。"
位于浙江海鹽的這一全新放射性藥物生產(chǎn)基地建成后，將成為諾華在國內(nèi)的第二個創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。目前，諾華在北京昌平擁有一家工廠，于1987年奠基，總投資額超過7億元人民幣，最高產(chǎn)能達(dá)年30億片制程供應(yīng)和4億盒包裝供應(yīng)。
放射配體療法是新一代創(chuàng)新型靶向治療放射性藥物，該療法可以高選擇性的靶向結(jié)合到相應(yīng)的病變組織，利用輻射能量殺傷靶病變組織，且由于輻射距離適中，能夠最大限度減少對健康細(xì)胞的損害，繼而達(dá)到精準(zhǔn)治療的目的。
作為一家專注創(chuàng)新藥的公司，諾華聚焦于心血管、腎臟及代謝，免疫，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤四大核心治療領(lǐng)域，以及化學(xué)療法、生物療法、基因與細(xì)胞療法、放射配體療法和xRNA療法五大技術(shù)平臺，不斷拓展新的研發(fā)能力和生產(chǎn)規(guī)模。
諾華是開發(fā)放射配體精準(zhǔn)靶向藥物的先驅(qū)和領(lǐng)導(dǎo)者。2022年3月，諾華靶向放射配體療法的一款創(chuàng)新藥物獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于治療既往經(jīng)雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷化療進(jìn)展且前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。2022年12月，該創(chuàng)新藥在歐盟獲批，目前尚未在國內(nèi)獲批。諾華在中國已經(jīng)同步啟動關(guān)于該療法的國際多中心臨床研究，截至2023年，諾華在全球共有約10款放射配體療法相關(guān)的在研產(chǎn)品，覆蓋一系列腫瘤疾病。
諾華目前已在意大利、西班牙和美國分別設(shè)立了放射性藥物生產(chǎn)基地。諾華也在評估在其他關(guān)鍵市場設(shè)立放射性藥物生產(chǎn)基地的必要性，以滿足全球患者需求。
諾華運營總裁 Steffen Lang 表示："放射配體療法必須具備精密的制造技術(shù)，才能確保藥物在生產(chǎn)完成數(shù)小時后就能抵達(dá)患者。在浙江海鹽設(shè)立新的生產(chǎn)基地將確保急需這些療法的患者及其醫(yī)療團(tuán)隊獲得一致、可靠的治療體驗。中國是諾華的重要市場，這一新基地將使我們能夠進(jìn)一步擴(kuò)大諾華創(chuàng)新藥物的覆蓋范圍。"
放射性藥物產(chǎn)業(yè)在中國已成為國家重點支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)之一。2021年6月，國家國防科技工業(yè)局、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局等8部門正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，為推動放射性藥物行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展設(shè)立了總體框架。
2023年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進(jìn)口注冊，并提出將對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批。
