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馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年11月28日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家使用新型 Matrix-M? 佐劑推進(jìn)基于蛋白疫苗研究的全球公司，今天宣布 Nuvaxovid? XBB.1.5 新冠疫苗 (NVX-CoV2601) 已獲批納入世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)，可讓 12 歲及以上人群獲得主動(dòng)免疫，預(yù)防新冠肺炎。EUL 協(xié)助世衛(wèi)組織成員國評(píng)估疫苗，以加快疫苗的供應(yīng)，并使世衛(wèi)組織的 194 個(gè)成員國能加快進(jìn)口和管理疫苗的監(jiān)管審批。
Novavax 總裁兼首席執(zhí)行官 John C. Jacobs 表示："世界衛(wèi)生組織將我們基于蛋白的改良非 mRNA 新冠疫苗納入了緊急使用清單，這樣能加快世衛(wèi)組織的 194 個(gè)成員國和聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)（如聯(lián)合國兒童基金會(huì)）的監(jiān)管審批，從而支持世界各國都能公平地獲得我們的疫苗。我們的疫苗易于運(yùn)輸和儲(chǔ)存，這一點(diǎn)能讓農(nóng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)的人們受益。我們的疫苗是多元化疫苗組合的一部分，它在保護(hù)全球人民免受最新變體病毒的侵害方面發(fā)揮了重要作用。"
Novavax 的疫苗可在 2 至 8 攝氏度下保存，保質(zhì)期為 12 個(gè)月，簡化了交付環(huán)節(jié)，減少了碳足跡，并減少了資源損耗。1-4
EUA 的依據(jù)是非臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示 Novavax 的新冠疫苗可針對(duì) XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3 變體誘導(dǎo)產(chǎn)生功能性免疫反應(yīng)。其他非臨床數(shù)據(jù)還表明，Novavax 的疫苗可針對(duì)新出現(xiàn)的亞變體 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體反應(yīng)，以及針對(duì) EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的強(qiáng)效 CD4+ 多功能細(xì)胞（T 細(xì)胞）反應(yīng)。這些數(shù)據(jù)表明，Novavax 的疫苗可以兩個(gè)方面激活免疫系統(tǒng)，并可針對(duì)當(dāng)前流行的變體病毒誘導(dǎo)產(chǎn)生廣泛的免疫反應(yīng)。5,6
在臨床試驗(yàn)中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常見的不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位觸痛、注射部位疼痛、疲勞和不適。
Novavax 改良的新冠疫苗還獲得了美國和歐盟的授權(quán)，并正在其他市場接受審核。
在美國的商標(biāo)名稱 商標(biāo) Nuvaxovid? 尚未獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)。
NOVAVAX 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）使用授權(quán) Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）尚未獲得 FDA 的批準(zhǔn)或許可，但已獲得 FDA 緊急使用授權(quán)，根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 用于預(yù)防 2019 年新冠病毒 (COVID-19)，適用于 12 歲及以上人群。有關(guān) Novavax 新冠佐劑疫苗的更多信息，請(qǐng)參閱完整的產(chǎn)品說明書。
本產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)僅在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 條宣布有正當(dāng)理由授權(quán)緊急使用該醫(yī)療產(chǎn)品的情況下有效，除非聲明提前終止或授權(quán)被撤銷。
