波士頓科學新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX? Pro獲FDA批準

——降低腦卒中風險的新療法，采用抗血栓涂層，進一步提高手術效果和安全性

美國馬薩諸塞州馬爾伯勒2023年9月7日 /美通社/ -- 波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布其新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro*已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式批準。WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器的設計旨在進一步提高WATCHMAN技術的手術效果和安全性，適用于需要替代口服抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者，助其降低卒中風險。該器械采用聚合物涂層、可視化標記，并具有更寬的尺寸選擇范圍，為更廣泛的患者群體提供治療選擇。

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX左心耳封堵器的基礎上。WATCHMAN FLX左心耳封堵器于2020年7月獲得FDA批準，目前全球范圍內成功完成的30多萬例WATCHMAN產(chǎn)品系列手術中有近19萬例采用此器械^[1]，驗證了該產(chǎn)品的安全性和操作性。升級后的WATCHMAN FLX Pro采用涂層設計，旨在減少器械相關血栓并使器械表面實現(xiàn)更快速和更可控的愈合與內皮化。其新增的可視化標記可增加放置封堵器的準確性以實現(xiàn)更好的左心耳密封性能。此外，新款封堵器還增加了40mm尺寸規(guī)格，以便醫(yī)生利用WATCHMAN技術治療更廣泛的患者。

波士頓科學公司心臟事業(yè)部總裁Joe Fitzgerald表示：“我們很高興能為臨床醫(yī)生帶來最新的左心耳封堵技術，該技術旨在進一步促進術后愈合內皮化，提高WATCHMAN FLX Pro植入的精準性，同時我們還擴大了可治療的左心耳尺寸范圍。這一切針對WATCHMAN FLX技術所做的改進將使植入手術更加高效，助力醫(yī)生為患者提供更好的治療效果。” 

這一新技術的臨床前研究表明，該封堵器表面的愈合更快、更可控。多項臨床前研究中的數(shù)據(jù)顯示，通過采用聚合物涂層，患者術后3天內炎癥減少86%，14天內血栓減少70%，術后45天內皮組織覆蓋增加了50%。^[2]

波士頓科學公司高級副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士表示：“這類具備抗血栓聚合物涂層的心血管器械的安全性和低血栓事件發(fā)生率，已在長期實踐中被證實。如今我們在新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro應用了該技術，使愈合過程自封堵器使用后立即開始，效率更高。我們相信WATCHMAN系列產(chǎn)品的此次升級能有助于降低血栓形成風險，由此可使患者植入后的用藥方案得到簡化。”

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器保持了WATCHMAN FLX左心耳封堵器的關鍵特點，包括遠端閉合設計，以便醫(yī)生安全地進入左心耳內部進行操作。它還能被完全回收、重新定位和再次展開，實現(xiàn)精確放置。其骨架設計更有利于封堵器與人體組織之間的貼合，保持長期穩(wěn)定性以及更快和更完全的密封效果。

WATCHMAN FLX Pro器械目前正在WATCHMAN FLX Pro CT研究中被評估，WATCHMAN FLX Pro CT研究是一項單中心的上市前臨床研究，采用多種成像模式評估術后器械被組織覆蓋情況及其與臨床結局之間的關系（如有）。該器械還將在上市后HEAL-LAA研究中被進一步評估，HEAL-LAA研究將在未來幾周內開始，屆時將對美國60個研究中心約1000例植入該器械的非瓣膜性房顫患者隨訪其實際療效。

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*該產(chǎn)品未在中國內地上市

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波士頓科學公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。

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