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深圳2023年8月21日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布于2023年8月16日，其合資控股公司東莞先健量子醫(yī)療科技有限公司所引進的產(chǎn)品Epione®穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)（以下簡稱"Epione®"）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。該產(chǎn)品用于成人腹部實體器官穿刺手術(shù)的導航定位，幫助醫(yī)生實現(xiàn)更直觀的手術(shù)規(guī)劃及安全、精準的病灶穿刺，從而為患者提供高質(zhì)量、同質(zhì)化的微創(chuàng)精準診療服務。
創(chuàng)新性技術(shù)引進，讓經(jīng)皮穿刺更精準可控
經(jīng)皮穿刺活檢、消融手術(shù)是實體腫瘤的重要診療手段之一，尤其是針對肝、肺和腎等臟器的經(jīng)皮穿刺手術(shù)具有廣泛的患者人群。然而，傳統(tǒng)的穿刺操作通常依賴于術(shù)者的臨床經(jīng)驗，學習周期長，并存在徒手穿刺精度低、并發(fā)癥高等潛在風險。機器人輔助進行手術(shù)穿刺可以減少對醫(yī)生經(jīng)驗的依賴，靈活的機械臂系統(tǒng)能夠幫助醫(yī)生定位并降低手術(shù)中困難角度的穿刺難度，同時結(jié)合先進的影像軟件能夠輔助醫(yī)生進行多針穿刺路徑規(guī)劃并確認手術(shù)效果。因此，近年來能夠真正滿足臨床對經(jīng)皮穿刺精準度和安全性要求的機器人穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)成為了全球行業(yè)積極探索的方向。
Epione®是一種開放式的機器人穿刺手術(shù)導航定位解決方案，可兼容消融、活檢、粒子植入等多種治療方式。該產(chǎn)品由智能機械臂手術(shù)臺機、中央控制臺、導航定位儀和手術(shù)工具組成，通過病灶智能識別、穿刺路徑規(guī)劃、機械臂輔助穿刺，協(xié)助術(shù)者在CT影像的引導下為硬直器械的穿刺路徑進行規(guī)劃，并根據(jù)規(guī)劃提供穩(wěn)定、精準、可重復的進針路徑和位置引導，從而減少術(shù)中穿刺針調(diào)整次數(shù)，降低患者輻射劑量，減少并發(fā)癥的發(fā)生率，避免"盲穿"面臨的高難度、高風險等一系列問題，顯著提高手術(shù)效率。
尤其對于腫瘤消融這一最為重要的應用，Epione®還能夠為不同的消融技術(shù)（射頻、微波、冷凍消融、不可逆電穿孔）提供直觀、可視的消融效果術(shù)前預測和精準的消融范圍術(shù)后確認，方便醫(yī)生為患者制定最為合適且有效的治療方案。同時，Epione®的機械臂具有6個自由度和前所未有的靈巧性，尤其對于手術(shù)規(guī)劃及穿刺難度較高的病灶，如復雜路徑的腹部腫瘤治療，具有顯著的臨床應用價值。
Epione®已分別于2021年和2022年獲得歐盟CE認證和美國FDA上市批準，目前正逐步在歐洲和美國投入廣泛的臨床應用。全球?qū)⒂谐^400萬名潛在患者可從Epione®的治療中受益[1]。
法國巴黎古斯塔夫魯西腫瘤醫(yī)院放射外科主任Thierry de Baere教授表示："Epione®可以幫助醫(yī)生提高手術(shù)的可重復性，能夠協(xié)助醫(yī)生計劃和實現(xiàn)更多的斜針軌跡并簡化多針治療，每針插入到準確位置的時間不超過1分鐘。最重要的是Epione®可以擴大腫瘤消融實踐范圍，幫助醫(yī)生完成高難度手術(shù)。"
美國邁阿密癌癥研究所腫瘤介入科主任Govindarajan Narayanan教授表示："我們的每一位實習醫(yī)生都和我一起使用過Epione®，如果沒有它的輔助，這些實習醫(yī)生可能就不會參與這些病例，因為病灶的位置很難通過徒手穿刺到達。然而有了Epione®的輔助，他們能夠把探針直接從皮膚沿著機械臂的持針器推入到目標位置，就像一位經(jīng)驗豐富的醫(yī)生在沒有機器人輔助的情況下將這件事完成。這就是為什么我認為Epione®有可能改變我們臨床實踐的未來，因為它可以使手術(shù)流程和效果標準化。即使是沒有較多穿刺手術(shù)經(jīng)驗的醫(yī)生，一旦有了Epione®的輔助，也可以從容地處理更具挑戰(zhàn)性的病例。"
邁向腫瘤介入治療的"新藍海"
于2019年先健科技與法國Quantum Surgical SAS及匯橋資本集團合資成立東莞先健量子醫(yī)療科技有限公司，致力于推進Epione®穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)在中國的商業(yè)化。該產(chǎn)品于中國成功獲批上市，開啟了先健科技在腫瘤介入領域的新篇章，其將被積極應用于包括肝癌、腎癌、胰腺癌在內(nèi)的全部腹部實體器官腫瘤的治療。Epione®使更多醫(yī)生能夠更早的自信、安全、精準的重復進行經(jīng)皮穿刺介入手術(shù)，從而擴大優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的輻射效應并使其能夠快速向各級醫(yī)療機構(gòu)滲透。
接下來，Epione®這一開放式機器人穿刺手術(shù)導航定位平臺還將進一步向肺癌等多種實體腫瘤的診療持續(xù)拓展，通過科技進步讓中國患者更便利的獲得高質(zhì)量、同質(zhì)化的微創(chuàng)精準治療，進一步滿足國內(nèi)龐大的腫瘤介入治療需求，讓廣大患者切實受益。
[1]Source:Global Cancer Observatory
關于先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年12月31日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,800余項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
