依嘉®是公司在中國上市的第一款產(chǎn)品，標(biāo)志著其已成功轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司
上海2023年7月27日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布創(chuàng)新型強效抗菌藥物依嘉®（依拉環(huán)素）成功在中國商業(yè)化上市，并于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開出首張?zhí)幏?，開啟國內(nèi)多重耐藥感染治療的新篇章。這是云頂新耀在中國上市的第一款產(chǎn)品，標(biāo)志著其已轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司。
依嘉® 是全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，用于治療包括臨床常見多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。該藥于2023年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI），并憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強、臨床療效確切、安全性好等優(yōu)點獲得國內(nèi)外多個治療指南/共識的推薦。在中國，成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染仍然是臨床主要的細(xì)菌感染性疾病，而碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌面臨十分有限的治療藥物選擇，臨床亟需新型強效抗菌藥物解決“無藥可用”的耐藥感染困境，以挽救危重患者的生命。
自2020年以來，依嘉®已被美國傳染病學(xué)會（IDSA）和歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病學(xué)會（ESCMID）發(fā)布的多個全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內(nèi)的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。同時，該藥也被納入由中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會、中國研究型醫(yī)院學(xué)會感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會和中華外科雜志編輯部聯(lián)合發(fā)布的《外科常見腹腔感染多學(xué)科診治專家共識》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入并推薦。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“2023年是云頂新耀轉(zhuǎn)型升級、價值增長的關(guān)鍵之年，依嘉®在中國成功商業(yè)化上市是公司一個十分重要的里程碑，標(biāo)志著其已轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，在此我感謝所有幫助依嘉®進(jìn)入國內(nèi)臨床應(yīng)用的科學(xué)家、醫(yī)生和同仁們。依嘉®上市后，我們將通過高效的商業(yè)化團(tuán)隊讓患者早日獲益。我們的目標(biāo)是‘以最快的速度、最高效的投入，惠及最多的患者’。同時，公司還將繼續(xù)推進(jìn)耐賦康等其他疾病首創(chuàng)或同類最佳候選藥物的上市批準(zhǔn)和商業(yè)化，以進(jìn)一步滿足中國和其他亞洲地區(qū)尚未滿足的醫(yī)療需求。”
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科帶頭人、主任醫(yī)師諸杜明表示：“依拉環(huán)素抗菌譜廣，抗菌活性強，對臨床常見和重要的多重耐藥菌如產(chǎn)ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有強大的抗菌活性，組織濃度高且協(xié)同無拮抗，已經(jīng)被國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦用于MDR革蘭陰性菌感染的治療，依拉環(huán)素中國上市將助力醫(yī)生解決臨床耐藥困境！”
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師孫愛寧表示：“惡性血液病患者因放化療、造血干細(xì)胞移植而導(dǎo)致的粒缺伴發(fā)熱發(fā)生率高，MDR/CRO重癥感染死亡率高，疾病負(fù)擔(dān)沉重，抗感染治療對于粒缺伴發(fā)熱患者至關(guān)重要。依拉環(huán)素作為全球首個氟環(huán)素類抗菌藥，已獲得II/III期臨床研究和全球多個真實世界研究證實臨床療效好，安全性高，是MDR/CRO感染治療新的選擇！”
除依嘉®外，云頂新耀未來兩年內(nèi)還有望在中國推出三款創(chuàng)新藥物，包括用于治療成人原發(fā)性IgA腎病的全球首個對因治療藥物耐賦康，其預(yù)計將于今年下半年在中國獲批。在感染性疾病領(lǐng)域，公司正在積極開發(fā)其他重要的候選藥物，以滿足國內(nèi)對創(chuàng)新型抗菌藥物的迫切需求，公司計劃今年在中國提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用于治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請。在自身免疫領(lǐng)域，etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P調(diào)節(jié)劑，三期臨床試驗的結(jié)果表明其具有出色的療效與安全性，云頂新耀擁有在大中華區(qū)和韓國的權(quán)益，爭取盡早提交其新藥上市許可申請。
