依嘉®是公司在中國上市的第一款產品，標志著其已成功轉型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司
上海2023年7月27日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布創(chuàng)新型強效抗菌藥物依嘉®（依拉環(huán)素）成功在中國商業(yè)化上市，并于復旦大學附屬華山醫(yī)院開出首張?zhí)幏?，開啟國內多重耐藥感染治療的新篇章。這是云頂新耀在中國上市的第一款產品，標志著其已轉型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司。
依嘉® 是全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，用于治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。該藥于2023年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，用于治療成人復雜性腹腔內感染（cIAI），并憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強、臨床療效確切、安全性好等優(yōu)點獲得國內外多個治療指南/共識的推薦。在中國，成人復雜性腹腔內感染仍然是臨床主要的細菌感染性疾病，而碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌面臨十分有限的治療藥物選擇，臨床亟需新型強效抗菌藥物解決“無藥可用”的耐藥感染困境，以挽救危重患者的生命。
自2020年以來，依嘉®已被美國傳染病學會（IDSA）和歐洲臨床微生物學和傳染病學會（ESCMID）發(fā)布的多個全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。同時，該藥也被納入由中華醫(yī)學會外科學分會、中國研究型醫(yī)院學會感染性疾病循證與轉化專業(yè)委員會和中華外科雜志編輯部聯(lián)合發(fā)布的《外科常見腹腔感染多學科診治專家共識》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入并推薦。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“2023年是云頂新耀轉型升級、價值增長的關鍵之年，依嘉®在中國成功商業(yè)化上市是公司一個十分重要的里程碑，標志著其已轉型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，在此我感謝所有幫助依嘉®進入國內臨床應用的科學家、醫(yī)生和同仁們。依嘉®上市后，我們將通過高效的商業(yè)化團隊讓患者早日獲益。我們的目標是‘以最快的速度、最高效的投入，惠及最多的患者’。同時，公司還將繼續(xù)推進耐賦康等其他疾病首創(chuàng)或同類最佳候選藥物的上市批準和商業(yè)化，以進一步滿足中國和其他亞洲地區(qū)尚未滿足的醫(yī)療需求?！?/p>
復旦大學附屬中山醫(yī)院重癥醫(yī)學科帶頭人、主任醫(yī)師諸杜明表示：“依拉環(huán)素抗菌譜廣，抗菌活性強，對臨床常見和重要的多重耐藥菌如產ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有強大的抗菌活性，組織濃度高且協(xié)同無拮抗，已經被國內外權威指南一致推薦用于MDR革蘭陰性菌感染的治療，依拉環(huán)素中國上市將助力醫(yī)生解決臨床耐藥困境！”
蘇州大學附屬第一醫(yī)院主任醫(yī)師、博士生導師孫愛寧表示：“惡性血液病患者因放化療、造血干細胞移植而導致的粒缺伴發(fā)熱發(fā)生率高，MDR/CRO重癥感染死亡率高，疾病負擔沉重，抗感染治療對于粒缺伴發(fā)熱患者至關重要。依拉環(huán)素作為全球首個氟環(huán)素類抗菌藥，已獲得II/III期臨床研究和全球多個真實世界研究證實臨床療效好，安全性高，是MDR/CRO感染治療新的選擇！”
除依嘉®外，云頂新耀未來兩年內還有望在中國推出三款創(chuàng)新藥物，包括用于治療成人原發(fā)性IgA腎病的全球首個對因治療藥物耐賦康，其預計將于今年下半年在中國獲批。在感染性疾病領域，公司正在積極開發(fā)其他重要的候選藥物，以滿足國內對創(chuàng)新型抗菌藥物的迫切需求，公司計劃今年在中國提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用于治療復雜性尿路感染的新藥上市申請。在自身免疫領域，etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P調節(jié)劑，三期臨床試驗的結果表明其具有出色的療效與安全性，云頂新耀擁有在大中華區(qū)和韓國的權益，爭取盡早提交其新藥上市許可申請。
