首創(chuàng)全封閉自動化細胞治療生產系統(tǒng)，大幅擴增全球產能并降低成本
新加坡2023年7月21日 /美通社/ -- 星漢德生物（簡稱“SCG”）是一家針對傳染性疾病及其相關癌癥開發(fā)新型免疫療法的生物技術公司。日前，該公司位于新加坡總部的細胞治療cGMP生產設施及研發(fā)中心正式啟用。在新加坡經濟發(fā)展局 (Singapore Economic Development Board) 的支持下，新設施充分利用并擴展了SCG在先進細胞治療生產體系和“現貨型”多能干細胞 (iPSC) 技術方面的能力。該設施將為亞太地區(qū)、北美和歐洲的合作醫(yī)院提供細胞治療產品。
出席本次開業(yè)儀式的尊貴嘉賓包括：新加坡貿易與工業(yè)部政務部長劉燕玲（Low Yen Ling）女士，新加坡科技研究局(A*STAR) 創(chuàng)新與企業(yè)部副總裁陳世偉（Pof Tan Sze Wee）教授，星漢德生物首席執(zhí)行官王樹立先生，星漢德生物科學創(chuàng)始人Ulrike Protzer教授等。
星漢德生物首席戰(zhàn)略官Christy Ma表示：“細胞療法已被證明有潛力徹底改變癌癥和其他危及生命的多種疾病的治療格局。然而，高昂的制造成本和產能限制顯著制約了細胞療法的患者可及性?！?/p>
細胞療法的上市價格從37.3萬美元到47.5萬美元（合50.4萬新元到64萬新元）不等，取決于具體藥物和適應癥，而且供不應求。
在近期一份題為《美國生物技術和生物制造的明確目標》(Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing) 的報告中，美國白宮公布了與生物技術相關的“大膽目標”，以推動細胞療法的全面發(fā)展，擴大患者可及性，并逐步將制造成本降低10倍[1]。
細胞療法的生產通常是一個復雜的過程。它涉及在嚴格把控的條件下處理高度敏感的“活”細胞等多個步驟。SCG采用其專有的封閉式自動化細胞治療生產技術，徹底改變了傳統(tǒng)的開放式手工流程，在減少污染和風險、提高產品一致性和效率、增加可擴展性和降低成本方面具有巨大優(yōu)勢。
Christy補充說：“與手工生產方式相比，這種先進的細胞治療生產系統(tǒng)可將每位患者所需的潔凈室空間減少了80%。它淘汰了勞動密集型程序，并將產能提高了10倍。總體而言，它有望將每位患者的制造成本最高降低70%，使細胞療法成為大多數患者可承付的治療選擇。”
2021年，SCG與Cell Therapy Facility of Singapore Health Sciences Authority（新加坡衛(wèi)生科學局細胞治療設施，簡稱“HSA-CTF”）合作，驗證了其專有的封閉式自動化細胞治療生產系統(tǒng)[2]。該系統(tǒng)已獲得新加坡衛(wèi)生科學管理局（HSA）和美國食品和藥物管理局（FDA）的臨床試驗認證。
新加坡貿工部政務部長劉燕玲女士表示：“作為新加坡制造業(yè)2030愿景的一部分，我們的目標是將新加坡定位為全球先進制造業(yè)的商業(yè)、創(chuàng)新和人才中心。生物技術領域是我們戰(zhàn)略的重要一環(huán)。今天，我們擁有一個蓬勃發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)，其中既有本地公司，也有在新加坡追求生物技術抱負的跨國公司。星漢德生物是本地一家很有前途的初創(chuàng)企業(yè)，在衛(wèi)生科學局和科技研究局（A*STAR）等機構的支持下，開發(fā)出了首款細胞療法產品SCG101。星漢德生物總部位于新加坡，在中國和德國均設有團隊，可提供覆蓋研發(fā)、GMP生產、臨床開發(fā)以及商業(yè)化等整個藥物開發(fā)周期的服務。該cGMP設施將使星漢德生物進一步擴大業(yè)務規(guī)模。它的發(fā)展對我國生物技術行業(yè)的增長是一個好兆頭?！?/p>
星漢德生物首席執(zhí)行官王樹立先生表示：“根據新加坡的先進制造業(yè)計劃，該cGMP設施的啟用是本地區(qū)細胞治療生產發(fā)展進步的一個重要里程碑。隨著我們一系列細胞治療產品管線逐步推向市場，我們期待著進一步擴大我們在新加坡的商業(yè)化生產能力，以提供高品質、可承付的新型療法，滿足新加坡、亞太地區(qū)乃至全球患者的全面需求。”
劉燕玲女士補充說：“除了cGMP設施，星漢德生物還將開設一個研發(fā)中心，以促進公司細胞療法候選產品的前期研究。這些研發(fā)設施的啟用將對政府把新加坡打造為全球創(chuàng)新中心的愿景和努力形成支持。在國家層面上，這方面工作以我們的《研究、創(chuàng)新與企業(yè)計劃2025》（RIE2025）為指導。我期待看到星漢德生物在我們的生物技術生態(tài)系統(tǒng)中茁壯成長，并推動細胞治療技術的發(fā)展，為病人提供突破性的‘救命藥’?！?/p>
