首款泡沫劑型銀屑病藥物Enstilar?的中國III期臨床試驗完成首例患者入組

上海2023年7月5日 /美通社/ -- 2023年7月4日，利奧制藥宣布其研發(fā)的首款泡沫劑型銀屑病外用藥物Enstilar^®的中國III期臨床研究完成首例患者入組。試驗將在中國大陸的40個研究中心進行，預(yù)計將納入約600名穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者。

該臨床試驗是一項在中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人受試者中開展的、隨機、研究者設(shè)盲、活性藥物對照的III期臨床研究。主要目的是評估Enstilar^®用于中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性，旨在為廣大中國患者提供更便利的易于使用的治療選擇。

Enstilar^®是利奧制藥研發(fā)的卡泊三醇和倍他米松的復(fù)方制劑。作為第一款泡沫劑型銀屑病藥物，Enstilar^®已經(jīng)在美國獲批用于≥12歲患者斑塊型銀屑病的局部治療。Enstilar^®是一種每天使用一次、不含酒精的泡沫狀制劑，使用者可手握藥罐噴在皮膚患處，方便攜帶與使用。由于噴到皮膚上時形成過飽和的泡沫，與軟膏相比，Enstilar可實現(xiàn)更強的皮膚滲透性和生物利用度^[i]。

國外的研究數(shù)據(jù)顯示，在輕度至重度銀屑病患者中， Enstilar^®在急性發(fā)作治療上相比卡泊三醇/倍他米松軟膏和凝膠能夠顯著改善療效：

• 在比較Enstilar和卡泊三醇/倍他米松凝膠與軟膏的臨床研究中，Enstilar^®與其他卡泊三醇/倍他米松復(fù)方制劑相比，治療成功率（皮損"清除"或"幾乎清除"且PGA評估的疾病嚴(yán)重程度改善≥2分的患者比例）明顯更高。第4周時，接受Enstilar^®治療的患者與卡泊三醇/倍他米松軟膏組的患者相比，獲得治療成功的患者比例明顯更高（54.5% vs. 43.0%；P<0.025）。
• Enstilar^®與其他卡泊三醇/倍他米松復(fù)方制劑相比，達到mPASI75（即，改良銀屑病皮損面積及嚴(yán)重程度指數(shù)降低75%）的患者人數(shù)更多。
• 第4周時，接受Enstilar^®治療的患者與卡泊三醇/倍他米松軟膏組的患者相比，達到mPASI75的患者比例更高（50.4% vs 40.7%；OR 1.7，95% CI 1.0,2.7；P=0.052）

利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示："利奧制藥成功完成Enstilar^® 的中國III期臨床研究的首例患者入組。這是我們的又一重大里程碑，是我們?yōu)闈M足中國患者需求邁出的新的一步。它有望為中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者的治療和生活狀態(tài)帶來實質(zhì)性改善，我們對Enstilar^®產(chǎn)品充滿信心，中國患者將獲得又一個新的治療選擇。"