上海2023年5月23日 /美通社/ -- 近日，美國胸科學(xué)會（ATS）年會以海報形式公布了葛蘭素史克（GSK）旗下生物制劑美泊利珠單抗（商品名：新可來®）中國III期隨機對照試驗（201536；NCT03562195）積極結(jié)果。該試驗評價了美泊利珠單抗在中國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者中的有效性和安全性。結(jié)果表明，美泊利珠單抗可顯著降低哮喘急性發(fā)作率，改善患者生活質(zhì)量評分，并提高肺功能。
“既往研究發(fā)現(xiàn)，在支氣管哮喘患者中，嗜酸性粒細胞炎癥表型約占三分之二，哮喘患者血嗜酸性粒細胞增高與細胞因子白細胞介素-5（IL-5）密切相關(guān)。美泊利珠單抗靶向結(jié)合IL-5，阻斷IL-5與其受體在嗜酸性粒細胞表面的結(jié)合，能夠持續(xù)降低重度哮喘患者血嗜酸粒細胞數(shù)量至正常水平，減少嗜酸性粒細胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，改善哮喘癥狀并減少急性發(fā)作，且對機體免疫系統(tǒng)的其他影響較小。這項在中國完成的III期隨機對照試驗數(shù)據(jù)令人鼓舞，作為一種聯(lián)合維持療法，美泊利珠單抗有望為中國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者帶來新的治療選擇?！睆V州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、廣州呼吸健康研究院陳如沖教授表示。
“我們很高興看到美泊利珠單抗能夠持續(xù)和顯著降低重度嗜酸粒細胞性哮喘的急性發(fā)作率，并且提升患者生活質(zhì)量和肺功能。作為全球首個獲批上市的靶向IL-5單克隆抗體生物制劑，美泊利珠單抗已被全球哮喘防治倡議（GINA）[1]和《中國支氣管哮喘防治指南（2020年版）》推薦用于重度嗜酸粒細胞性哮喘患者[2]。我們期待在不久的將來，美泊利珠單抗能夠滿足更多中國哮喘患者的未盡之需?！备笨偛?、GSK中國醫(yī)學(xué)事務(wù)負責人Pauline Ng博士表示。
這項為期52周治療期的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組III期隨機對照試驗采取了與全球關(guān)鍵性III期研究MEA115588相似的研究設(shè)計。在意向治療人群中，與安慰劑組在第52周時相比，美泊利珠單抗顯著降低哮喘急性發(fā)作率65%（發(fā)生率比值＜1的后驗概率：＞0.999，p＜0.001），顯著延長首次發(fā)生哮喘急性發(fā)作的時間（p＜0.001），顯著降低需要住院治療/急診科就診的哮喘急性發(fā)作率70%（p=0.012）。同時，美泊利珠單抗組的圣喬治呼吸問卷評分較基線的平均降幅更大（均差值-7.1，p=0.001），支氣管擴張劑給藥前一秒用力呼氣量較基線的增長幅度更大（均值差137.1ml，p=0.006）。在安全性方面，美泊利珠單抗組與安慰劑組在實驗室指標、心電圖或生命體征方面均未見顯著差異，觀察到的不良事件發(fā)生情況也與已知的安全性特征一致。
美泊利珠單抗已在多個國家或地區(qū)獲批用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理美泊利珠單抗重度嗜酸粒細胞性哮喘適應(yīng)癥注冊申請[3]。如果獲得批準，美泊利珠單抗將成為中國首個針對成人和青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的靶向IL-5單克隆抗體生物制劑。
* 美泊利珠單抗重度嗜酸粒細胞性哮喘適應(yīng)癥尚未在中國獲批，GSK不建議任何未獲批藥物或適應(yīng)癥的使用
