諾誠健華發(fā)布2023年第一季度業(yè)績報告：進入2.0快速發(fā)展階段

北京2023年5月10日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）今日發(fā)布截至2023年3月31日的2023年第一季度業(yè)績報告和公司進展。

主要財務業(yè)績摘要

• 營業(yè)收入：2023第一季度收入達到約1.89億元^[1] ，同比上漲58.99%，其中奧布替尼收入約1.51億元，較上年同期上漲43.02%，主要是奧布替尼納入醫(yī)保后持續(xù)增長。
• 研發(fā)費用：2023年第一季度研發(fā)費用為1.41億元，同比增長8.93%，研發(fā)費用的增加主要是持續(xù)推進更多臨床試驗等。
• 公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物^[2]：截至2023年3月31日為88.61億元；截至2022年12月31日，該部分資金為90.56億元。
• 虧損：2023年第一季度虧損為0.14億元。

全速推進管線進展 

諾誠健華創(chuàng)新藥布局聚焦于具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領域，側重于構建具有協(xié)同效應的創(chuàng)新療法。截至 2023 年一季度，公司核心產品奧布替尼（宜諾凱^®）已于中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫(yī)保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13 款產品在臨床階段。諾誠健華正在以中美兩地為主的全球市場快速推進在研產品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現(xiàn)產品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

• 血液瘤深度布局

諾誠健華致力于成為血液瘤領域的領導者，公司擁有奧布替尼（BTK 抑制劑）、tafasitamab（靶向 CD19 的單抗）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節(jié)劑）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應的血液瘤治療產品，其中奧布替尼已獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奧布替尼于2023年4月獲批治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），由此成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，填補國內空白。

在2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數(shù)據(jù)公布，顯示tafasitamab聯(lián)合來那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復發(fā)/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供長期且持久的緩解，專家表示tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力。

2023年3月和4月，諾誠健華自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490分別完成首例患者給藥，這兩款創(chuàng)新藥均具有治療多種淋巴瘤的巨大潛力。

通過單一或聯(lián)合療法，諾誠健華現(xiàn)有血液瘤管線已經覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL領域深度布局，包括一線到二線及以上。

• 自身免疫性疾病開發(fā)取得一系列概念驗證

諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）等。

憑借奧布替尼良好的選擇性、安全性、血腦穿透屏障能力，諾誠健華積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、多發(fā)性硬化癥（MS）和原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗都已獲得概念驗證（PoC）。

• 基于治療SLE的 IIa 期臨床試驗的積極結果，公司已在中國啟動 IIb 期臨床試驗并完成首例患者給藥，諾誠健華期待奧布替尼成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑。
• 奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥（MS）全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達到主要終點，奧布替尼顯著降低多發(fā)性硬化癥患者的疾病活動。每天一次80毫克劑量組的釓增強T1 腦部累計新發(fā)病灶減少92.1%，有力地支持下一步臨床開發(fā)。
• 奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗獲得概念驗證，獲批注冊性臨床。詳細臨床數(shù)據(jù)將在今年6月舉行的歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會以口頭報告形式公布。
• 公司正推進其他自身免疫性疾病適應癥開發(fā)，包括視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的 II 期臨床試驗，并進一步探討對慢性自發(fā)性蕁麻疹（ CSU） 的潛在療效。

針對 T 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，諾誠健華正全力推進兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488的臨床開發(fā)，根據(jù)兩款化合物選擇性不同，公司將差異化布局特應性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸?。↖BD） 等適應癥。

• 兩款實體瘤創(chuàng)新藥進入注冊研究

基于精準醫(yī)療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實現(xiàn)在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實體瘤創(chuàng)新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）已進入關鍵注冊研究，具有潛在的best-in-class潛力，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩(wěn)固的地位。

2023年美國臨床腫瘤學會胃腸癌研討會（ASCO GI）上，諾誠健華公布gunagratinib治療膽管癌的最新研究數(shù)據(jù)，顯示總緩解率（ORR）為52.9%，疾病控制率（DCR）為94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已獲批進入注冊研究，目前已完成首例患者給藥，并在積極入組中。

此外，諾誠健華也在繼續(xù)推進潛在first-in-class創(chuàng)新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189，旨在作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實體瘤。

諾誠健華在既有管線的厚度上，擁有廣闊的延展性，已從小分子拓展至單抗、雙抗、分子膠等。進入2.0快速發(fā)展階段，諾誠健華繼續(xù)瞄準國際前沿，依托技術平臺進行差異化創(chuàng)新，不斷創(chuàng)新升級，在全球市場深度構建核心競爭力。公司充足的現(xiàn)金將保證公司長足發(fā)展，不斷提升諾誠健華的創(chuàng)新實力和護城河優(yōu)勢。

其他業(yè)務進展

• 諾誠健華獲得香港聯(lián)交所批準，將于2023年5月12日起正式將"B"標記從股票代碼中移除，這是公司發(fā)展歷程中取得的又一重要里程碑，標志著公司從Biotech持續(xù)向Biopharma邁進。
• 廣州諾誠健華獲批商業(yè)化生產后快速實現(xiàn)奧布替尼生產下線，已向北京、廣東、江蘇等30個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的患者提供了這款創(chuàng)新藥，標志著諾誠健華完全實現(xiàn)從自主研發(fā)、自主銷售到自主生產的研產銷一體化的全產業(yè)鏈平臺。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："過去七年，我們實現(xiàn)了眾多里程碑，建立了未來長期發(fā)展的堅實基礎。2023年，我們進入2.0快速發(fā)展階段，未來三到五年推出三到五款創(chuàng)新藥上市。諾誠健華將繼續(xù)以‘科學驅動創(chuàng)新 患者所需為本'的理念，全面升級我們各個領域的能力，發(fā)展成為全球領先的生物醫(yī)藥公司。"

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前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發(fā)展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實際的結果，發(fā)展和業(yè)務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

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